mRNA、細胞療法趨勢來襲!台灣新藥研發該思考的黃金策略

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COVID-19 疫情一棒打亂了全球生技製藥供應鏈,除了提升了新藥研發難度外,臨床試驗也在設計、執行上受到挑戰。話雖如此,疫情卻也帶起新一波生技熱潮,不僅疫苗、新藥與檢測試劑的需求瞬間三級跳,製造與法規也開發出新流程來應對龐大市場需求。而能夠迅速因應疫情改變,嗅出後疫情時代高潛力需求的生醫企業,將能搶佔下一個生技製藥商機,改寫市場局面。

基因線上有幸採訪台杉生技基金合夥人沈志隆博士分享台灣生技製藥的看法。沈博士是台杉生技基金水牛 2 號的總座,長期耕耘於生技創投業,除此之外,他亦曾在美國、台灣的新藥公司擔任負責人並帶領跨國團隊開發新藥,現亦擔任台杉生技基金旗下多間新藥生技公司董事。具備創投、企業管理、新藥研發等領域的深厚經驗。

面對疫情下的生技商機,沈志隆博士指出,台灣很可惜錯失體外檢測試劑的市場,而讓南韓搶先。「台灣體外檢測試劑能量不輸南韓,若台灣能在去年 3、4 月分配資源,適度鬆綁法規,或許就可掌握商機。」這使台灣生技失去了一次翻身的機會。

為避免再次錯失良機,沈博士從生技投資的角色出發,點出台灣生技製藥面臨的產業契機與挑戰,以及藥廠選題的黃金策略。

台灣臨床試驗具高成本效益且與國際接軌

根據多年的生技產業投資經驗,沈博士指出台灣生技製藥市場雖然不大,但資本市場與研發能量十分豐沛,只要選對開發的題目就容易募集資金;此時若可鎖定美國、歐盟、日本與中國市場的生醫缺口,就有極高的機會獲取國際資金與合作機會。

臨床試驗方面,台灣的臨床數據符合藥品優良臨床試驗作業指引,受到國際承認,且臨床執行成本具國際競爭力,法規嚴謹度也不在話下;加上在地軟硬體優勢,很適合吸引國際藥廠來台做早期探索性臨床試驗、藥物開發、醫材認證與概念認證等項目。

台灣需要敢冒險的投資人與創投

雖說台灣生技製藥擁有足夠的人才、人力、GMP 製造,甚至是檢測動能,但卻缺乏敢冒險的投資人或創投(VC)。而這間接也限縮了公司選題與學術研究的方向。

沈博士分析,台灣投資人大多傾向「能看到現金流的投資標的」,也就是產品能快速上市的短期獲利公司,譬如醫材等。至於需要長時間研發的中長期獲利投資標的,流入的資金相對少,譬如新藥研發公司。

他表示,新藥研發公司要在台灣上市上櫃相當辛苦,此類公司以研發為主要業務,所以大多收益來自授權金,營收易受到研發進度影響,難以創造高本益比(EPS),股價對投資人來說難以拿捏,再加上新藥生技具有專業的知識門檻,投資人涉略比例就較低。

而為了吸引投資人,不少新藥公司在選題上就得符合台灣投資者的興趣,這也連帶影響了學界在申請研究計畫也是往大眾有興趣的方向發展,如此就會造成部分具未來性的新藥題目難以為繼的現象。就以這次在疫情下大放異彩的 mRNA 疫苗技術,其實已經研發超過20幾年,但都由於技術及療法太新而無法吸引投資人。直到 2010 年後 BioNTech、莫德納(Moderna)相繼投入資金,mRNA 新冠疫苗才得以在疫情爆發 1 年內快速上市。

唯有公司法更國際化,才能吸引外資來台

除了投資傾向,台灣公司法也要更務實的與國際接軌。在 2018 年,台灣歷時兩年多的公司法三讀通過,大幅度推動新創籌資與股東權利的多元性,如新增非公開發行公司可發行的特別股種類​(複數表決權、否決權等),也​放寬非公發公司發債總額的限制。這些立意都非常好,但例如在反稀釋條款的執行上,本意是保護股東權益,但實際上由於還涉及其它法令,應該要一併開放才能落實立法美意。

此外,藥物開發與臨床試驗在不同研發階段都需要大筆資金挹注,但外資來台由於在法規及作業程序上比起其它國家繁瑣,致使來台投資意願降低,所以不少台灣公司為順利募得海外資金而選擇設址在新加坡、美國、日本、開曼等境外公司,政府反而因此少了稅收十分可惜。

在創投方面,台灣有限合夥法於 2015 年 6 月完成立法,終於劃分投資者與經營者的權利界線,讓創投業自 2000 年因實施兩稅合一取消創投股東投資抵減優惠的空窗期,才終於露出了產業復甦的曙光。然而該法令在執行上也有需要改善的地方。

沈博士以資金使用效率為例。在美國,公司打款可在 1 個禮拜內向投資人申請取得,但台灣公司打款則被視為公司增資,要送主管機關變更登記,不補件最快也要 2 個禮拜才能完成。同樣的,處份的投資獲利後所退回投資人的款股會被視為公司減資,流程會因涉及有無負債證明、前期財會簽證等許多作業流程,比增資還要麻煩。這與國際創投的普通合夥人(GP)、有限合夥人(LP)在實務運作上有所出入。

GP (General Partner)是營運資金的人,會從所募資金收取一定比例的管理費為營運費用。而 LP (Limited Partner) 則是出資的人,投資後會將經營管理交給 GP 處理,在有債務的情況下,LP 因為屬有限責任制,所以只需負擔投資金額內的賠償風險。

此外,台灣創投基金若想爭取穿透式課税優惠,但由於有限合夥法規定基金每年在台灣境內的投資額,必須占年度實收出資總額 50%以上。由於創投基金投資期間平均為 7-10 年,但此稅制優惠採每年計算,只要有 1 年沒到標準,整個基金就不能適用此一優惠,特殊的制度不僅畫地自限,也讓台灣很難吸引到國際 LP 來台投資。

台灣具黃金地理位置,區域性 CDMO 正適合 

台灣生技製藥面臨挑戰,但並不是毫無機會。近年來,精準醫療技術演進,基因療法、免疫細胞療法或 mRNA 成為下一個世代的研發焦點。這促成了台灣生技製藥的下一個契機點,區域性的委託開發與生產服務(CDMO),像是外包一樣,替生技製藥公司進行藥物研發、製造到商業化的生產模式。

台灣早已推動 CDMO,2020 年也將 CDMO 納入生技新藥條例的新版本中,但仍有 3 大挑戰。第一,台灣相比中國、南韓 CDMO 實力有所不及,光是與藥明康德、三星相比,台灣沒有公司能達到同等的經濟規模。二來,台灣缺乏資金推動 CDMO,很難進入國際市場的競爭。第三,台灣製造量能無法與國際大廠匹敵,無法滿足一年需求上噸的暢銷藥訂單,多半只能接研發階段、特殊量少的上市產品。

儘管如此,但因 CDMO 產業落地能帶動台灣生醫產品的研發產業,所以絕對是要持續推動的工程。目前不少國際藥廠在減少運輸成本的考量下,都在尋找更合適的生產基地,此時台灣的地理位置將成為最大利器。因為台灣在位置上飛到亞洲、大洋洲都不用 8 小時,所以生技產品不會受到冷鏈等技術影響,可以維持穩定度;同時台灣在 IP 保護、法律規章都與國際接軌。因此台灣很適合在亞太區域內發展新技術的 CDMO。

CDMO 要達到經濟規模,政府策略是決勝關鍵

「台灣若要發展 CDMO ,速度要快」。他強調,韓國、新加坡、澳洲等國家的 CDMO 發展都是由政府傾全力帶頭跑,技術落地後同時還提供資金與產業配套策略;台灣已經有絕佳的地理優勢,政府要帶領民間一起前進,產業才能加速成長。

面臨基因療法、細胞療法等新一代技術浪潮拍來,台灣 CDMO 發展若沒有政府積極投入且帶領產業前進,只讓產業單打獨鬥將難以與國際競爭,所以政府策略將會是 CDMO 翻身的決勝關鍵。

藥物選題可從「美國市場」看端倪

了解技術趨勢後,沒有選對研發項目也是枉然。如先前所提,台灣生技製藥選題會受到在地資本市場影響,所以找出有獲利潛力且符合海外需求的技術或藥物,將是台灣藥廠決勝的關鍵。

沈博士指出,台杉水牛二號基金的投資公司中有數家位於美國波士頓。之所以選擇此地生技新藥新創投資,因為「波士頓幅員不廣大,但卻擁有全球最好的醫學院、工學院、生技聚落,以及優秀的新創與國際大藥廠……,在這個完整的生技生態圈中可以看到它們正在關心什麼、需要什麼、而台灣生技製藥又缺了什麼」。

從這 3 年的觀察發現一方面許多波士頓新創團隊往往會因當地 VC 提出的條件嚴苛且介入程度高,選擇與海外投資新藥的 VC 合作;而在波士頓的 VC 則又積極尋找海外 VC,針對美國之外市場做產品開發或 R&D 上的合作。

台杉生技基金投資位於美國波士頓的 Frequency 總裁來台進行分享

美國無庸置疑是許多生技新藥開發公司鎖定的終端市場,所以最好的選題策略是去了解終端市場的製藥缺口,思考作為自己利基市場的開發。波士頓就是一個不錯的例子。台灣公司可從對方產業鏈中找到自己技術中有哪些可以補足的部分,並透過彼此合作彌補所缺。

沈博士說台杉在過去數年來,就是希望透過國內外的投資串連起生技製藥產業的上中下游生態鏈,建立完善的生態圈。並透過與美國生技生態圈的合作,進一步先行發掘生技新藥市場的發展趨勢,「然後把台灣學研單位及產業的研發能量,將台杉近年來打造出的生態圈當作一個平台,一步一步把台灣生技新藥的價值發揮出來。」

擺脫代工思維,才能搶先掌握生技先機

在疫情影響下,沈博士也指出幾個在生技產業所發展的趨勢。譬如遠距醫療的興起,5G、AI、雲端運算、邊緣運算等新技術飛快成長,醫材 CDMO 的需求增加,ICT 整合醫療改善健康體系效率的契機。他指出,「新藥、醫材絕不會退燒,但跨界的新技術被整合進來,進而衍生出新的應用、產品、商業模式或管理軟體,而這是大家可以留意的部分。」

可想而知,生技製藥與 ICT 技術的整合頻率將不斷提升,這將讓早已累積強大 ICT 實力的台灣,再次迎來一個新的轉捩點。

沈博士提醒 ICT 產業若要跨入生技業,心態上必須要擺脫代工思維才有辦法成功。台灣 ICT 業者多以代工為主,代工最重要的就是要符合客戶的需求及規格,產品交貨後就有進帳。但生技製藥攸關生命存續,是一個被嚴格控管的產業,且在產品能夠上市銷售前要先面對法規審核,研發投入的金錢及時間成本更是可觀。這對於傳統上已習慣代工模式文化的 ICT 產業是否願意支付資金及時間成本將是一個值得探討的問題。

面對 mRNA 技術、細胞療法趨勢來襲,台灣若想搭上順風車獲取商機,必須得加快腳步,推動技術研發與產業活絡。若只是緩慢而行,勢必會落於它國、丟失機會;在各國都因為疫情而在生技新藥開發領域加速投入資源、人力的關鍵時刻,時間並沒有站在我們這一邊。

臺灣生技產業發展趨勢系列(一):從政策、生技聚落到市場發展

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