在药物上市申请遭 FDA 拒绝后 1 年，这家拥有蝉联多年全球第一畅销药 Humira 的美商大药厂艾伯维（AbbVie），正式宣布退还眼疾药物 abicipar pegol 的所有开发与商业化权力给瑞士生物制药公司 Molecular Partners。
艾伯维起初怎么拿到 abicipar pegol？
Molecular Partners 早于 2011 年与爱力根（Allergan）签署合约，共同开发抗 VEGF 的长效单株抗体 abicipar pegol，目标治疗血管新生型老年性黄斑部病变（nAMD）与糖尿病黄斑部水肿（DME）。而当艾伯维在 2019 年以 630 亿美元收购爱力根后，abicipar pegol 抗体药的合作开发案也同时归到艾伯维的旗下。
2 场正面的临床试验换来一封完全回应函
2019 年 Abicipar pegol 凭借著 2 场结果正面的临床试验 CEDAR 和 SEQUOIA 申请生物制剂药品上市查验登记（BLA），FDA 也在同年 9 月接受申请。但在隔年 2020 年 6 月 FDA 却捎来一封完全回应函（Complete Response Letter），信中指出临床数据中，受试者眼内发炎的险益比（benefit-risk ratio）并不理想，且眼部发炎的比例也需要再低一点；形同拒绝了 abicipar pegol 的上市申请。
而在 abicipar pegol 回到 Molecular Partners 后，Molecular Partners 将组建委员会评估研发的下一步；与此同时，也会与艾伯维继续眼疾药物的开发合作。
Molecular Partners 临床最快的焦点疗法
Abicipar pegol 是 Molecular Partners 产品线中临床进度最快的药物。接下来就是与诺华 (Novartis) 合作标靶 COVID-19 的 Ensovibep（MP0420），以及与 Amgen 合作开发的癌症免疫疗法 AMG 506（MP0310）。
Ensovibep 正在进行第 3 期临床试验，此抗体药物能同时结合 COVID-19 病毒的 3 个位点，透过不同机制进行病毒中和。而 AMG 506 则在第 2 期临床试验，该药物能启动肿瘤内部的免疫细胞来对抗肿瘤，因为不启动身体其他的免疫细胞，所以具有高有效性、低副作用的疗法潜力；而这也是 Molecular Partners 开发的第 1 款癌症免疫疗法。
艾伯维在神经退化研究有所突破
同日，艾伯维也宣布与英国生技公司 Mission Therapeutics（Mission）的神经退化疾病合作案在临床前试验有所突破。
艾伯维与 Mission 合作筛选可降解蛋白的去泛素化酶（deubiquitylating enzyme, DUB）位点，应用于发展神经退化疾病的抑制剂，目标在于能降解 β 淀粉样蛋白（Beta-amyloid）与 alpha-synuclein 蛋白，也就是阿兹海默症与帕金森氏症的可能致病因子。
在评估过阿兹海默症与帕金森氏症体内、体外模型数据后，艾伯维将挑选 2 个去泛素化酶的位点进入下一阶段研究，且因达到研究里程碑，所以 Mission 可获得 2,000 万美元的权利金。
延伸阅读：AbbVie、Calico 加码神经退化、癌症新药开发！延长 7 年新药合作案参考资料：
1. https://investors.molecularpartners.com/news-releases/news-release-details/molecular-partners-regain-global-rights-abicipar
2. https://www.businesswire.com/news/home/20210809005029/en/Mission-and-AbbVie-Collaboration-in-Alzheimer%E2%80%99s-and-Parkinson%E2%80%99s-Diseases-Reaches-Next-Milestone
3. https://news.abbvie.com/news/press-releases/allergan-an-abbvie-company-and-molecular-partners-receive-complete-response-letter-from-fda-on-biologics-license-application-for-abicipar-pegol.htm
4. https://www.molecularpartners.com/pipeline/
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