在藥物上市申請遭 FDA 拒絕後 1 年，這家擁有蟬聯多年全球第一暢銷藥 Humira 的美商大藥廠艾伯維（AbbVie），正式宣布退還眼疾藥物 abicipar pegol 的所有開發與商業化權力給瑞士生物製藥公司 Molecular Partners。
艾伯維起初怎麼拿到 abicipar pegol？
Molecular Partners 早於 2011 年與愛力根（Allergan）簽署合約，共同開發抗 VEGF 的長效單株抗體 abicipar pegol，目標治療血管新生型老年性黃斑部病變（nAMD）與糖尿病黃斑部水腫（DME）。而當艾伯維在 2019 年以 630 億美元收購愛力根後，abicipar pegol 抗體藥的合作開發案也同時歸到艾伯維的旗下。
2 場正面的臨床試驗換來一封完全回應函
2019 年 Abicipar pegol 憑藉著 2 場結果正面的臨床試驗 CEDAR 和 SEQUOIA 申請生物製劑藥品上市查驗登記（BLA），FDA 也在同年 9 月接受申請。但在隔年 2020 年 6 月 FDA 卻捎來一封完全回應函（Complete Response Letter），信中指出臨床數據中，受試者眼內發炎的險益比（benefit-risk ratio）並不理想，且眼部發炎的比例也需要再低一點；形同拒絕了 abicipar pegol 的上市申請。
而在 abicipar pegol 回到 Molecular Partners 後，Molecular Partners 將組建委員會評估研發的下一步；與此同時，也會與艾伯維繼續眼疾藥物的開發合作。
Molecular Partners 臨床最快的焦點療法
Abicipar pegol 是 Molecular Partners 產品線中臨床進度最快的藥物。接下來就是與諾華 (Novartis) 合作標靶 COVID-19 的 Ensovibep（MP0420），以及與 Amgen 合作開發的癌症免疫療法 AMG 506（MP0310）。
Ensovibep 正在進行第 3 期臨床試驗，此抗體藥物能同時結合 COVID-19 病毒的 3 個位點，透過不同機制進行病毒中和。而 AMG 506 則在第 2 期臨床試驗，該藥物能啟動腫瘤內部的免疫細胞來對抗腫瘤，因為不啟動身體其他的免疫細胞，所以具有高有效性、低副作用的療法潛力；而這也是 Molecular Partners 開發的第 1 款癌症免疫療法。
艾伯維在神經退化研究有所突破
同日，艾伯維也宣布與英國生技公司 Mission Therapeutics（Mission）的神經退化疾病合作案在臨床前試驗有所突破。
艾伯維與 Mission 合作篩選可降解蛋白的去泛素化酶（deubiquitylating enzyme, DUB）位點，應用於發展神經退化疾病的抑制劑，目標在於能降解 β 澱粉樣蛋白（Beta-amyloid）與 alpha-synuclein 蛋白，也就是阿茲海默症與帕金森氏症的可能致病因子。
在評估過阿茲海默症與帕金森氏症體內、體外模型數據後，艾伯維將挑選 2 個去泛素化酶的位點進入下一階段研究，且因達到研究里程碑，所以 Mission 可獲得 2,000 萬美元的權利金。
延伸閱讀：AbbVie、Calico 加碼神經退化、癌症新藥開發！延長 7 年新藥合作案參考資料：
1. https://investors.molecularpartners.com/news-releases/news-release-details/molecular-partners-regain-global-rights-abicipar
2. https://www.businesswire.com/news/home/20210809005029/en/Mission-and-AbbVie-Collaboration-in-Alzheimer%E2%80%99s-and-Parkinson%E2%80%99s-Diseases-Reaches-Next-Milestone
3. https://news.abbvie.com/news/press-releases/allergan-an-abbvie-company-and-molecular-partners-receive-complete-response-letter-from-fda-on-biologics-license-application-for-abicipar-pegol.htm
4. https://www.molecularpartners.com/pipeline/
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