6 月 6 日，安进（Amgen）宣布 FDA 核准旗下 Riabni（rituximab-arrx），可与甲氨蝶呤（methotrexate）联合治疗对 TNF 拮抗剂无效的类风湿关节炎成人患者；Riabni 是罗氏（Roche）明星药物 Rituxan 的一款生物相似药。
安进原为生物药大厂，自从 2015 年 FDA 核准第一个生物相似药（biosimilar）以来，近年该公司也积极加强生物相似药物布局。2021 年全球生物相似药市场规模 156 亿美元，预计到 2026 年将扩增至 447 亿元，年均复合成长率（CAGR）达 23.5%。
剖析生物相似药产业进展与未来动向（基因线上国际版）Riabni 与 Rituxan 其他生物相似药疗效等同
Riabni 是一种靶向 CD20 的单株抗体，过去试验显示其与罗氏的 Rituxan 在安全性、有效性表现上无异，两者的剂型与给药途径也相同。
比对 Riabni 与 Rituxan 其他生物相似药参考药品（reference product）的随机双盲比较试验中，311 名中度至重度类风湿性关节炎随机接受 Riabni、Rituxan 分别于美国与欧盟核准的生物相似药，显示 Riabni 与现有 Rituxan 的生物相似药在安全性、药物动力学与免疫原性，有同等疗效。
罗氏明星药 Rituxan 专利到期，生物相似药抢瓜分市场
Rituxan 为（rituximab）由罗氏（Roche）和 Biogen 研发销售，主要适应症为非霍奇金氏淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma, NHL）和慢性淋巴球性白血病。Rituxan 早在 1997 年获准上市，多次挤上全球 10 大销售药物榜单，不过随着 2015 年专利到期，其营销规模也受到挤压。
2018 年出现首个 Rituxan 的生物相似药 Truxima（rituximab-abbs），Truxima 由韩国 Celltrion 与以色列学名药大厂 Teva 共同开发，FDA 核准最初核准可治疗 CD-20 阳性的 B 细胞非霍奇金氏淋巴瘤患者，作为单一疗法或与化疗合并使用。
2019 年，辉瑞（Pfizer）旗下 Ruxience（rituximab-pvvr），成为继 Truxima 之后第二个上市的 Rituxan 生物相似药。
2020 年，安进 Riabni 再获核准，核准用于非霍奇金氏淋巴瘤、慢性淋巴性白血病、肉芽肿性血管炎（Granulomatosis with Polyangiitis,GPA）、显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis）患者；此次则是加上类风湿关节炎适应症。
延伸阅读：抗体 v.s. 小分子药偏头痛疗法谁胜出？诺华、安进揭四期临床结果参考资料：
1. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2022/06/fda-approves-riabni-rituximabarrx-a-biosimilar-to-rituxan-rituximab-for-adults-with-moderate-to-severe-rheumatoid-arthriti
2. https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/celltrion-and-teva-announce-fda-approval-of-truxima-rituximab-abbs-a-biosimilar-to-rituxan-for-thre/
3. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_approves_pfizer_s_biosimilar_ruxience_rituximab_pvvr_for_certain_cancers_and_autoimmune_conditions
4. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2020/12/fda-approves-amgens-riabni-rituximabarrx-a-biosimilar-to-rituxan-rituximab
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