英國製藥巨頭阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）日前發表新聞稿，表示旗下的 COVID-19 疫苗 Vaxzevria（ChAdOx1-S 重組疫苗）終於獲得歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）授予全面上市許可（full marketing authorization）。Vaxzevria 早在 2021 年初已獲歐盟執委會批准有條件上市，直至上月中，EMA 屬下的人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）對 Vaxzevria 給予正面意見，促成此疫苗在歐盟獲得全面授權。
就算已獲多國認可，英國仍以數據不足為由拒購 AZ 的 COVID-19 新藥！（基因線上國際版）經過多番波折，Vaxzevria 終在歐盟獲得全面授權
Vaxzevria 是由 AZ 和牛津大學合作研發的 COVID-19 疫苗，與現時比較常用的 mRNA 疫苗（例如由輝瑞或莫德納開發的疫苗）不同，Vaxzevria 是使用一種弱化版的普通感冒病毒（腺病毒）作為載體，內含新冠病毒（SARS-CoV-2）表面棘蛋白（spike protein）的基因。疫苗經肌肉注射進入人體之後，就會開始產生棘蛋白，繼而驅使免疫系統做出反應，產生針對新冠病毒的抗體。
Vaxzevria 與輝瑞和莫德納的疫苗早在 COVID-19 疫情爆發初期已經相繼面世，可是由於生產延遲以及由疫苗引致的罕見血栓副作用，令該疫苗逐漸失去發展勢頭。此外，隨著各國愈來愈傾向採用 mRNA 疫苗，Vaxzevria 已經逐漸被其競爭對手超越，而 AZ 也開始將研發焦點從疫苗轉移到 COVID-19 的治療藥物，例如已獲美國、德國、法國和加拿大等國家核准使用的混合抗體藥物 Evusheld。
早在 2021 年 1 月，有鑑於疫情來勢洶洶，歐盟執委會已對 Vaxzevria 授予有條件上市許可，批准該款疫苗在歐盟使用。直到上月中，CHMP 在審視臨床研究和真實世界數據之後，對 Vaxzevria 給予正面意見。數據來自 52 項真實世界研究，顯示接種三針 Vaxzevria 對所有形式的 COVID-19 都能提供充分保護，而且可以有效預防因 COVID-19 而住院或死亡的個案。基於 CHMP 的支持，該疫苗終於在日前獲 EMA 授予全面上市許可。根據許可內容，不論是同類型疫苗的接種系列（首兩劑都是 Vaxzevria），或者搭配其他已獲核准的 mRNA 疫苗，都可以施打 Vaxzevria 作為第三劑加強劑。
作者：Max Heirich
編譯：Richard Chau
原文：AstraZeneca’s COVID-19 Vaccine Finally Wins Full Authorization in the European Union – GeneOnline News
參考資料：
- https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/vaxzevria-receives-full-marketing-authorisation-in-the-eu-for-the-prevention-of-covid-19.html
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-10-13-october-2022
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria
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