EMA 放行!AZ 旗下 COVID-19 疫苗終獲歐盟全面上市許可

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英國製藥巨頭阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)日前發表新聞稿,表示旗下的 COVID-19 疫苗 Vaxzevria(ChAdOx1-S 重組疫苗)終於獲得歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)授予全面上市許可(full marketing authorization)。Vaxzevria 早在 2021 年初已獲歐盟執委會批准有條件上市,直至上月中,EMA 屬下的人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)對 Vaxzevria 給予正面意見,促成此疫苗在歐盟獲得全面授權。

就算已獲多國認可,英國仍以數據不足為由拒購 AZ 的 COVID-19 新藥!(基因線上國際版)

經過多番波折,Vaxzevria 終在歐盟獲得全面授權

Vaxzevria 是由 AZ 和牛津大學合作研發的 COVID-19 疫苗,與現時比較常用的 mRNA 疫苗(例如由輝瑞或莫德納開發的疫苗)不同,Vaxzevria 是使用一種弱化版的普通感冒病毒(腺病毒)作為載體,內含新冠病毒(SARS-CoV-2)表面棘蛋白(spike protein)的基因。疫苗經肌肉注射進入人體之後,就會開始產生棘蛋白,繼而驅使免疫系統做出反應,產生針對新冠病毒的抗體。

Vaxzevria 與輝瑞和莫德納的疫苗早在 COVID-19 疫情爆發初期已經相繼面世,可是由於生產延遲以及由疫苗引致的罕見血栓副作用,令該疫苗逐漸失去發展勢頭。此外,隨著各國愈來愈傾向採用 mRNA 疫苗,Vaxzevria 已經逐漸被其競爭對手超越,而 AZ 也開始將研發焦點從疫苗轉移到 COVID-19 的治療藥物,例如已獲美國、德國、法國和加拿大等國家核准使用的混合抗體藥物 Evusheld

早在 2021 年 1 月,有鑑於疫情來勢洶洶,歐盟執委會已對 Vaxzevria 授予有條件上市許可,批准該款疫苗在歐盟使用。直到上月中,CHMP 在審視臨床研究和真實世界數據之後,對 Vaxzevria 給予正面意見。數據來自 52 項真實世界研究,顯示接種三針 Vaxzevria 對所有形式的 COVID-19 都能提供充分保護,而且可以有效預防因 COVID-19 而住院或死亡的個案。基於 CHMP 的支持,該疫苗終於在日前獲 EMA 授予全面上市許可。根據許可內容,不論是同類型疫苗的接種系列(首兩劑都是 Vaxzevria),或者搭配其他已獲核准的 mRNA 疫苗,都可以施打 Vaxzevria 作為第三劑加強劑。  

延伸閱讀:各家新冠疫苗捷報頻傳!Novavax 加強劑獲美FDA 核准,兩大新冠兒童疫苗得歐盟認可

參考資料:

  1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/vaxzevria-receives-full-marketing-authorisation-in-the-eu-for-the-prevention-of-covid-19.html 
  2. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-10-13-october-2022 
  3. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria 

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