AZ 宣称全球供应过剩,新冠疫苗将全球下架

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英国制药大厂阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布,目前正在全球回收旗下的新冠疫苗 Vaxzevria。AZ 的发言人表示,随着疫情退潮、针对新变种病毒株的新型疫苗也应运而生,全球疫苗的供应已明显过剩,Vaxzevria 的需求也因此大幅下降。有鉴于此,AZ 将会终止生产及提供新冠疫苗,并把现时仍留在市场中的疫苗下架。

与此同时,AZ 已经向欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)提出撤回在欧盟地区销售许可的申请。EMA 随后亦在官网发布公告,表示将撤销 Vaxzevria 的核准,意味着这款疫苗将功成身退,告别欧洲市场。

阿斯特捷利康 2024 Q1 表现积极,豪掷逾 30 亿美元收购 2 家药厂(基因线上国际版)

供应遍及全球 180 多国,总施打量超过 30 亿剂

由 AZ 与牛津大学合作研发的 Vaxzevria 是新冠疫情期间首批投入生产的疫苗之一。该疫苗以经过改良的非复制型黑猩猩腺病毒载体(ChAdOx1)为技术基础,载体内含有新冠病毒表面棘蛋白(Spike protein)的基因,经肌肉注射进入人体之后,就会开始产生棘蛋白,继而引发免疫反应,产生针对新冠病毒的抗体。

Vaxzevria 于 2021 年 1 月获欧盟执委会授予有条件上市许可,得以在欧盟地区紧急使用(后来于 2022 年 11 月更新为全面许可),并于同月在英国首次为民众施打。在台湾方面,卫福部食药署在 2021 年 2 月 20 日宣布批准紧急授权使用 AZ 疫苗,并开始直接从药厂订购,于 3 月下旬开始于全台 57 家医院供民众接种。凭借其低廉的成本(每剂只需 4-8 美元,而 mRNA 疫苗每剂成本则在 20-30 美元之间)及相对简单的冷冻储藏设备要求(可于 2-8°C 冷藏储存),Vaxzevria 是众多新冠疫苗中普及程度最高的。有分析指,AZ 疫苗曾在 180 多个国家和地区投入使用,当中包括首次施打及用作追加剂,总施打量超过 30 亿剂。据估计,AZ 疫苗在高峰时期(2021 年)拯救了约 650 万人的性命,更为 AZ 带来高达近 40 亿美元的收入。

新品推出与血栓个案双重夹击,疫苗需求及销量呈断崖式下降

然而好景不常,mRNA 新冠疫苗横空出世,逐渐成为市场主流。加上随着新的变种病毒株(例如 Omicron)不断涌现,各大药厂也先后推出新配方的疫苗以作因应。相较之下,只对 Alpha、Beta 和 Delta 等较早期的变异株有较强保护力的 Vaxzevria 就明显被比下去。于是自 2022 年开始,AZ 疫苗的需求及全球销量开始呈现断崖式下降。一方面欧美澳洲等多国陆续宣布停用 Vaxzevria,并以新款疫苗取而代之;另一方面,根据 AZ 的年度财报, Vaxzevria 在 2022 全年带来的全球收入只有 18.75 亿美元,比 2021 全年大跌近 53%,到 2023 年更暴跌至仅剩下 1,200 万美元,可见 AZ 在新冠疫苗市场的状况本身已极不乐观。

雪上加霜的是,科学界接连有研究指出,使用腺病毒载体疫苗(包括 Vaxzevria)有导致罕见并发症“血栓并血小板低下症候群(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome,TTS)”的风险。以 Vaxzeveria 为例,比率约为每 10 万名接种者会出现 2-3 例。事实上,自 AZ 疫苗开打后,就一直传出有国内外民众在接种后患上 TTS 的消息,导致病人死亡或伤残的严重个案累计逾百例。

事件一度引起公众疑虑,甚至有传个别民众因担心副作用而拒打 AZ 疫苗。此外,在英国也有疫苗副作用受害者及其家属集体控告 AZ。截至 2024 年 4 月底,求偿个案已超过 50 起,涉及金额估计达 1 亿英镑(约新台币 40.5 亿元)。在台湾方面,AZ 是各种可供民众接种的新冠疫苗中,最多人因并发症而申请预防接种受害救济审议的品牌,涉及的赔偿总金额也是以 AZ 为最高,超过新台币 3400 万元,当中有一名重症血小板低下症患者获核予 300 万元救济金,为非死亡个案中可获得的最高金额。

AZ 表示全球疫苗供应已过剩,否认下架决定与血栓风险有关

前述的英国疫苗集体诉讼案早前已经开审,AZ 也在 4 月底首次在法庭文件中承认其新冠疫苗可能引起罕见血栓。然而 AZ 方面坚称,根据临床试验结果和真实世界数据,Vaxzevria 的安全性属可接受水平,接种疫苗的好处也远超过罕见潜在副作用的风险。在此次宣布全球下架 Vaxzevria 时,AZ 也强调回收疫苗与血栓诉讼案无关,两者发生的时间点相近只是巧合。公司发言人表示:“随着多种针对 COVID-19 变种病毒的疫苗推出市面,可用的新款疫苗供应已出现过剩。这导致 Vaxzevria 的需求下降,相关的生产或销售亦已告终止。考虑到 Vaxzevria 在市场上不会再有商业需求,我们将与全球监管机构合作,撤销其上市及使用许可。”

AZ 的腺病毒载体疫苗是继中国北京科兴(Sinovac)于 1 月初停产及停售旗下的灭活型疫苗之后,在 2024 年内第 2 款宣布下架退场的新冠疫苗。随着 Vaxzevria 完成历史任务,目前余下的主要疫苗生产商包括辉瑞、莫德纳和 Novavax,这几家公司除了继续因应新兴变异株开发新配方疫苗之外,也积极开发搭配流感疫苗的混合型新产品。

延伸阅读:港科学家研发创新筛选技术,快 39 倍追踪新冠病毒突变

参考资料:

1. https://edition.cnn.com/2024/05/08/business/astrazeneca-covid-vaccine-withdrawal/index.html 
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca 
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4. https://www.cdc.gov.tw/Uploads/cbb7ba30-4223-4a21-844b-177fa4215468.pdf 
5. https://www.theguardian.com/business/article/2024/may/08/astrazeneca-withdraws-covid-19-vaccine-worldwide-citing-surplus-of-newer-vaccines 
6. https://www.economist.com/graphic-detail/2022/07/07/covid-19-vaccines-saved-an-estimated-20m-lives-during-their-first-year   
7. https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2021/full-year/Full-year-2021-results-announcement.pdf 
8. https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2022/fy/Full-year-and-Q4-2022-results-announcement.pdf 
9. https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2023/fy/Full-year-and-Q4-2023-results-announcement.pdf    
10. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8418359/ 
11. https://www.chinatimes.com/newspapers/20240503000517-260114 
12. https://www.health.gov.au/our-work/covid-19-vaccines/advice-for-providers/clinical-guidance/tts 
13. https://www.cna.com.tw/news/acn/202401110038.aspx 
14. https://www.cna.com.tw/news/ahel/202310070138.aspx

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