AZ、赛诺菲长效 RSV 抗体，单剂防婴幼儿感染保护力近 80%！

呼吸道融合病毒（respiratory syncytial virus, RSV）是婴幼族群常见的下呼吸道感染病原，RSV 透过与宿主细胞融合造成发炎反应，严重会引起肺炎。RSV 感染每年导致全球超过 300 万人住院，近 60,000 名 5 岁以下儿童死亡，其中约一半婴儿死亡人数不到 6 个月大。

阿斯特捷利康（AstraZeneca）、赛诺菲（Sanofi）两大药厂瞄准婴幼儿 RSV 感染的治疗需求，2017 年起合作开发长效 RSV 抗体 nirsevimab，是第一个只要透过单剂接种，就能防止婴幼儿在整个 RSV 盛行季节中感染的药物。双方继今年 3 月公布 3 期临床成果，近期新数据再指出，其预防下呼吸道感染成效达将近 80%。

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Nirsevimab 保护力可延续整个 RSV 盛行季节

此次 AZ、赛诺菲是采用预先指定合并分析（prespecified pooled analysis）方法，合并分析 nirsevimab 的 2b、3 期试验数据。

显示与对照组相比，接种 nirsevimab 使婴幼儿在出生后第一个 RSV 盛行季节里，感染因 RSV 引起的下呼吸道疾病如细支气管炎（bronchiolitis）或肺炎的机率下降 79.5%。接种后第 151 天因感染 RSV 住院率下降 77.3%，中和抗体浓度较对照组高出 50 倍；接种后第 361 天，RSV 组中和抗体水平仍比对照组高 19 倍，显示单剂 nirsevimab 可提供长效保护力。

现有 RSV 感染治疗与市场角逐者

目前唯一上市的 RSV 治疗药物 Synagis，早在 1998 年获准，其由 AZ 研发、并于 2019 年授权给瑞典制药公司 Orphan Biovitrum（SOBI）。Synagis 仅适用于高风险婴儿族群，且药效仅维持 1 个月需要每月施打。因此即使 Synagis 独占 RSV 单一市场长达 20 年，许多药厂早已看准庞大的治疗需求积极研发。

AZ、赛诺菲已于今年 2 月向欧洲药品管理局（EMA）送交 nirsevimab 的核准申请，可能成为首个只需单剂注射的婴儿 RSV 疫苗。

辉瑞（Pfizer）也是 RSV 疗法重要竞逐者。今年 3 月，辉瑞旗下 RSVpreF 获 FDA 突破性疗法资格认定，适用预防从出生至 6 个月大的婴儿感染 RSV 相关的下呼吸道疾病。今年 4 月，辉瑞再以超过 5 亿美金收购生技公司 ReViral 及其 RSV 疗法产品线。

另一方面，葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）的 RSV 治疗发展则遇上不少波折。今年 2 月因面临安全疑虑问题，GSK 宣布终止其适用于母体 RSV 疫苗 3 期试验，不过旗下用于 60 岁以上长者的 RSV 疫苗 3 期试验仍持续进行，预计 2022 年上半年公告数据结果。

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参考资料：
1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/new-nirsevimab-data-analyses-reinforce-efficacy-rsv.html
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation
3. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-provides-further-update-on-phase-iii-rsv-maternal-vaccine-candidate-programme/