近期美國 FDA 核准第一款糞便微生物治療產品，是由瑞士生技公司 Ferring Pharmaceutical 研發的 Rebyota，用以預防困難梭狀桿菌感染（Clostridium difficile infection, CDI）復發症狀，適用於 18 歲以上已接受過復發性 CDI 抗生素治療的族群。
CDI 感染多仰賴抗生素治療，目前欠缺有效預防方法
困難梭狀芽孢桿菌（Clostridium difficile）是一種革蘭氏陽性菌，其會透過產生內孢子致病導致腹瀉、偽膜性腸炎（pseudomembranous colitis）和巨結腸症（megacolon）等症狀。高風險感染族群包含：65 歲以上長期接受抗生素治療者、長期居住於醫療或照顧機構者、免疫力低落或者曾感染過困難梭狀芽孢桿菌者。根據美國 CDC 統計，美國一年約有 223,900 名因 CDI 住院，其中造成 12,800 例死亡。
目前針對 CDI 主要的治療方式是服用廣效型抗生素，藉由破壞腸道中困難梭狀芽孢桿菌菌相（gut microbiota）使症狀緩解。但是使用抗生素同時也會破壞其他的正常菌叢，導致腸道功能受影響。因此，生技醫藥各界近年積極研發可以替代抗生素治療的其他方法，更期望透過積極的預防介入避免感染發生。
第一款能預防 CDI 的 FMT 治療
糞便微生物移植（Faecal microbiota transplant, FMT）治療產品 Rebyota 是從捐贈者糞便中分離出微生物菌叢，針對傳播病原體進行檢測、剔除掉有風險感染源與過敏原後，再製成針對直腸給藥藥物。
Rebyota 的 3 期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，共納入 320 名 18 歲以上曾經感染過一次以上 CDI 受試者，試驗設計共分 3 組，兩組為在接受標準抗生素治療後，以 2:1 比例接受一劑 Rebyota 或安慰劑，評估指標為治療 8 週後有無出現 CDI 引起的腹瀉反應。另一組為安慰劑對照研究，39 名受試者接受一劑 Rebyota 與一劑安慰劑、43 名接受兩劑都是安慰劑。
結果達到主要評估指標，8 週後 Rebyota 試驗組預防 CDI 腹瀉的成功率達 70.6%，且給藥後 6 個月都可觀察到治療反應，相比安慰劑組 8 週後預防 CDI 引起的腹瀉成功率為 57.5%。安全性方面，也沒有出現新的不良事件通報。不過 FDA 官方新聞稿中也特別提及，該治療引起食物過敏原的風險仍屬未知。
先前 Rebyota 已獲得快速審核（fast track）、突破性治療（breakthrough therapy）、孤兒藥（orphan drug）等資格。
延伸閱讀：困難梭狀芽孢桿菌復發治療現曙光！Seres Therapeutics 公佈 SER-109 新數據參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product
2. https://link.springer.com/article/10.1007/s40265-022-01797-x
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