对抗巨细胞病毒（CMV）感染，保护移植受赠者？这一新药获过美FDA优先审查！

在器官移植或造血干细胞移植过程中，巨细胞病毒（cytomegalovirus, CMV）最常见的感染病毒之一。然而，目前抗病毒治疗的选择有限，医生必须保持谨慎态度在病毒清除和副作用管理之间维持平衡。

Takeda 研发的 maribavir（TAK-620）能标靶 CMV 的 UL97 蛋白激酶及其天然底物，进而抑制该病毒的 DNA 合成、基因表现、成熟衣壳的包裹和从细胞核中逃逸。

FDA 通过 maribavir 抗 CMV 感染的新药申请

近日，美国 FDA 已接受 maribavir（TAK-620）的新药查验登记（NDA）并给予优先审查。若未来取得药证，医师可在实体器官移植或造血干细胞移植患者发生 CMV 感染且难治性和对其他药物有抗药性的状况下，使用该药物治疗。

3 期临床试验：maribavir 疗效优于常规抗病毒治疗，且毒性低

根据第3期临床试验 TAK-620-303（SOLSTICE，NCT02931539）结果指出，在
难治性或抗药性的 CMV 感染的接受器官或造血干细胞移植受试者中，使用 maribavir 8 周后，患者达到病毒清除（viral clearance）比例为 55.7%（131/235），优于常规抗病毒治疗（ganciclovir、valganciclovir、foscarnet、cidofovir 等 1 种或多种药物的组合）的 23.9%（28/117）。

另外，根据次族群分析的数据显示，在基因型抗药性 CMV感染的移植受试者中，maribavir 治疗组的患者达到病毒清除（viral clearance）比例为 62.8%（76/121），常规抗病毒治疗为 20.3%（14/69）。

安全性方面，maribavir 组发生嗜中性白血球低下症（Neutropenia）的比例仅 1.7%（4/234）低于 valganciclovir 合并 ganciclovir 组的 25%（14/56）。maribavir 治疗组急性肾损伤的发生率为 1.7%（4/234）， 也低于 foscarnet 的 19.1 %。另外，maribavir 组和常规治疗组导致研究药物停药的发生率分别为 13.2%（31/234）和 31.9%（37/116）。

参考资料：
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/us-food–drug-administration-grants-priority-review-of-maribavir-for-the-treatment-of-post-transplant-recipients-with-cytomegalovirus-infection-in-those-resistant-andor-refractory-to-prior-anti-cmv-treatment/

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