各家新冠疫苗捷报频传！Novavax 加强剂获美 FDA 核准，两大新冠儿童疫苗得欧盟认可

近日与新冠疫苗相关的核准新闻捷报频传。而欧洲药品管理局（EMA）也宣布扩大 Pfizer/ BioNTech 与莫德纳疫苗的使用族群，前者可用于 6 个月至 4 岁儿童接种，后者则可让 6 个月至 5 岁儿童施打。次单位疫苗研发大厂 Novavax 日前宣布旗下新冠疫苗 Adjuvanted（NVX-CoV2373）获美国食品药物管理署（FDA）的紧急使用授权（EUA），可以在新冠疫苗基础剂接种后的 6 个月作为第一剂加强剂（booster dose）。

继美 FDA，欧盟也扩大两疫苗的接种族群

Comirnaty（BNT162b2）为辉瑞（Pfizer）与 BioNTech（BNT）研发的新冠疫苗，早于今年 6 月就已顺利获得美国 FDA 颁发的紧急使用授权，可作为基础剂用于 6 个月至 4 岁的婴幼儿接种。而莫德纳（Ｍoderna）旗下的新冠疫苗 Spikevax 也于同一时间得到 FDA 的授权，作为基础剂可让 6 个月至 17 岁的婴幼儿及青少年施打。

根据 EMA 的新闻稿指出，两疫苗不论在儿童或成人的安全及有效性皆将会受到欧盟药物安全监视系统（EU pharmacovigilance system）的密切关注，另外疫苗所属的公司也正与欧洲当局协调额外研究的执行。不过两疫苗在预防重症及死亡的有效性皆已获欧盟的认可。

Novavax 加强剂疫苗终于获准

目前 Novavax 旗下新冠疫苗已在欧盟、日本、澳洲、新西兰、瑞士及以色列等多国多有斩获，而其也在今年 7 月终于取得美国 FDA 认可，成为美国第四个官方认证的新冠疫苗，可用于 18 岁（含）以上的成人接种。近日，该疫苗的加强剂也获得了 FDA 的紧急使用授权，可用于 18 岁（含）以上、已接种基础剂 6 个月的成人施打。

对此，Novavax 的执行长骄傲的表示：“美国现在已可接种第一个以蛋白为基底的加强剂疫苗－Adjuvanted。而根据美国疾病预防与控制中心（CDC）的数据指出，约 50% 已接种基础剂的成人仍尚未施打他们的第一剂加强剂，此次核准提供了疫苗新选择，或许能帮助提告新冠疫苗加强剂的接种率。”

美国 FDA 颁发 EUA 的基准是来自第 3 期临床试验 COV-BOOST。其结果显示在接种基础剂 8 至 11 个月后施打加强剂的体内抗体浓度相较于未施打前有显著性地提升，而施打后的中和性抗体（neutralizing antibodies）值也与施打前相比，增加了 27 至 34 倍。疫苗加强剂的副作用包含接种部位疼痛（81.1%）、倦怠（63.4%）、肌肉酸痛（63.0%）、头痛（52.9%）及关节疼痛（30.3％）等；另外也有可能会有恶心、呕吐、接种部位红肿及发烧等症状。

延伸阅读：响应美 FDA 抗 BA.4、BA.5 新冠变种政策！莫德纳、辉瑞/BioNTech 双价疫苗双获授权捷报

参考资料：
1. https://ir.novavax.com/2022-10-19-U-S-FDA-Grants-Emergency-Use-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine,-Adjuvanted-as-a-Booster-for-Adults
2. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines-children-6-months-age