學名藥（generic medicines）是在原廠藥（brand drug）專利過期後，以相同製程與成分製造出來的藥物，且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上，皆可以與原廠藥相同。雖然學名藥上市也須經過嚴格審查，卻也無需經過數年的臨床試驗與研發，主要通過藥物檢測生體可用率（Bioavailability, BA）與生體相等性（Bioequivalence, BE）確保功效相似即可。
歐盟正草擬一份放寬與加速學名藥審查政策草案，可能於近日發布。該草案以活化學名藥市場為目標，將讓學名藥價格更親民、更容易取得。該草案也提到「歐盟會從法規面促進學名藥與生物相似藥的市場競爭」，但此舉很可能波及大型生技醫藥公司的收益狀況與市場佈局。
原廠藥專利保護首當其衝？
首先，製藥廠出於經濟考量，往往會將行銷資源投注在經濟程度高的國家，不在小或購買力低的國家進行販售，然而，該草案可能將要求藥廠在進入歐盟市場銷售自家專利藥（patented drug）時，必須在歐盟所有 國家（27 個）都進行販售，不許因依國家經濟程度而忽略，不然不排除縮短其智慧財產權的保護期限。
提升藥物存量透明度，降低藥物短缺
另外，據歐盟統計，在超過 7,000 種已知的罕見疾病中，其中有 95% 面臨無藥可醫，尤其孩童與罕見疾病的抗體、藥物更是稀缺。因此，歐盟計畫提升藥物存量的透明度，藉此強化歐盟的策略自主權，降低因國際局勢而藥物短缺的情況。舉例來說，COVID-19 疫情剛開始時，部分歐盟國家的藥局因為印度限制乙醯胺苯酚（paracetamol）出口，有一段時間是沒有止痛藥的。他國藥物出口的限制與禁令可能大大影響國民的健康品質。歐盟預計 2022 年推動政策，透過藥物量透明化，在藥物短缺前能獲得提醒。
用反托拉斯法，降低學名藥公司入場門檻
另一方面，歐盟反托拉斯法（antitrust rules）可能會更嚴格的檢視生技市場，透過壓制擁有多數專利的大型藥廠，降低生物相似藥與學名藥公司的入場門檻，如此便能提升市場競爭力，促進醫藥生態圈創新動能，更讓消費者享有更便宜、更多樣的治療選擇。
歐盟表示，相關規範可能於 2022 年再次審查，確認成效與目標是否一致，也期望規範能提升歐盟國家的健保體系品質，同時降低專利藥臨床試驗法規的繁複程度，拓展醫藥市場規模。
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