经过 2022 年底至 2023 年初的一波小型爆发过后，美国新冠疫情在 2023 年上半年大致呈下降趋势，每周确诊入院人数在 6 月一度跌至过去三年来的新低。惟踏入下半年后，疫情呈现死灰复燃的势头，根据美国疾病管制与预防中心（CDC）的数据统计，全美每周确诊入院人数自 7 月初约 6,500 人急增至超过 20,000 人（截至 9 月 9 日）。随着确诊数字回升，有个别学校、医院和企业鼓励甚至要求民众重新戴上口罩。另外，新型变异病毒株涌现也值得忧虑，当中以 EG.5（代号 Eris）和 FL.1.5.1 （代号 Fornax）最受关注。截至 9 月初，这两款变异株在美国的盛行率分别名列头两位，或有在秋冬季引发大规模传播的风险。
因应疫情反弹，美国食品药物管理局（FDA）于 9 月 11 日公布新版本的疫苗紧急使用授权名单，根据整体证据评估（Totality of evidence）和专家顾问的意见，新增两款 mRNA 新冠疫苗。新入选疫苗包括由辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 共同研发的 Comirnaty，以及莫德纳（Moderna）的 Spikevax。
韩国 SK Bioscience 与 Novavax 策略性合作：加速疫苗研发与全球扩张（基因线上国际版）以 XBB.1.5 为开发蓝本，可应对新型变异株的 mRNA 疫苗
FDA 于同日发布的新闻稿中提到，辉瑞和莫德纳的新版 mRNA 疫苗都是 Omicron XBB.1.5 变异病毒株而设计的单价疫苗。而根据两家厂商提供的临床数据，新版疫苗在面对目前盛行的 EG.5、FL.1.5.1、以及新近发现的 BA.2.86 变异株时，也能够产生强大的免疫反应，有效生成中和抗体以对抗病毒。
按照 FDA 的授权内容，辉瑞和莫德纳的新版疫苗均获准用于 12 岁及以上人群，只需注射单剂。而对于 6 个月至 11 岁人群，FDA 亦对此两款疫苗赋予紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），个别免疫力低下者也可以额外接种新版疫苗以加强保护。总体而言，对于 5 岁及以上的民众，无论之前是否接种过新冠疫苗，都有资格在距上次接种任何新冠疫苗至少 2 个月后接种一剂新版疫苗。至于年龄在 6 个月至 4 岁之间的儿童，曾接种疫苗者可因应先前使用的疫苗种类，接受一剂或两剂疫苗注射。而从未接种新冠疫苗者，则可接种两剂莫德纳疫苗或三剂辉瑞-BioNTech 疫苗。另外随着新疫苗面世，FDA 亦宣布辉瑞和莫德纳的旧版二价疫将不再获准于美国使用。
辉瑞和莫德纳均表示正与全美各地的药局、医院和诊所密切合作，以确保新版疫苗可以今年秋季推出市面供民众接种。此外两家公司都已经就旗下的最新 mRNA 新冠疫苗向欧洲药品管理局（EMA）和全球其他监管机构提交授权申请，当中辉瑞疫苗已于 8 月 31 日获得欧盟执委会（European Commission）授予上市许可，可以为年龄 6 个月或以上人士提供保护。
新版蛋白疫苗暂未入选，Novavax 坚持推动美国上市申请
另一家疫苗大厂 Novavax 采取与辉瑞和莫德纳截然不同的进路，致力开发蛋白质次单位疫苗，以新冠病毒中的蛋白质作为抗原。而该公司最新版本同样针对 XBB.1.5 变异株的蛋白型佐剂疫苗亦已于较早前运抵美国，准备就绪于新一轮疫苗接种季节中派上用场。然而，FDA 在 9 月 11 日公布的名单中并未包括 Novavax 的新版疫苗。
对此，Novavax 的执行长 John C. Jacobs 表示，该公司目前正与 FDA 密切合作并积极回应其要求，以期获得 FDA 的紧急使用授权。他说：“在获得 FDA 授权和 CDC 推荐后，Novavax 的新版疫苗将在美国各大药局、通过团购组织（Group purchasing organization）以及儿童疫苗接种计画（Vaccines for Children）等由政府推动的措施在全美广泛销售，为 12 岁或以上人群在今年秋季提供预防新变种病毒的新选项。”除了美国以外，Novavax 也正在与 EMA 和加拿大卫生部等多个监管机关合作，以争取尽早获得授权。
延伸阅读：莫德纳 mRNA 疫苗临床新发展，紧追新冠病毒变异株流行趋势参考资料：
1. https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklyhospitaladmissions_select_00
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently-circulating
3. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Updated-COVID-19-Vaccine/default.aspx
4. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-us-fda-approval-2023-2024-covid
5. https://ir.novavax.com/press-releases/Novavax-Continues-Progress-Towards-Delivery-of-its-Protein-based-Non-mRNA-XBB-COVID-Vaccine-to-US
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