德州奥斯汀2022年4月27日 /美通社/– Direct Biologics 再生生物技术公司拥有崭新的细胞外血管 (EV) 平台技术，今天宣布 FDA 已批准其使用试验性 EV 药物 ExoFlo 展开第 3 期临床试验，以治疗由新冠肺炎引致的急性呼吸窘迫综合症 (ARDS)。Direct Biologics 是迄今为止第一家和唯一一家获得 FDA 批准进行试验性新药物 (IND) 第 3 期研究的公司。
第 3 期试验将在 FDA 批准的第一项再生医学先进治疗 (RMAT) 认定 EV 治疗的基础下进行，使 Direct Biologics 成为 FDA 历史上仅有正式获授 RMAT 的 70 家公司之一。 如快速通道和突破性认定一样，RMAT 由 FDA 创立，旨在加快批准有潜力的再生药物，而这些药物显示能够治疗严重危及生命的疾病。
联合创辧人兼行政总裁 Mark Adams 表示：“获得 FDA 批准进行第 3 期是 Direct Biologics 的重要里程碑。再加上 RMAT 认定，我们现在正在快速路径上前进，以商业化有挽救生命潜能的药物 ExoFlo。 这项名为‘Extinguish Covid-19’（消灭新冠肺炎）的第 3 期试验是一项国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的第 3 期试验。 我们的目标是在位于美国、西班牙、印度、约旦、埃及、黎巴嫩和南非的医院招募 ARDS 患者，并在使用 ExoFlo 治疗后比较只使用标准护理显著降低死亡率。 作为再生医学治疗领域的先驱，Direct Biologics 正在改变医学的未来。”
联合创办人兼总裁 Joe Schmidt 说︰“无论新冠肺炎仍是疫症，还是成为流行病，仍然有一个未满足需求的领域，即对 ARDS 有效的治疗方法。 65 岁以上及有合并症的人一旦感染新冠肺炎，总是容易受到严重感染和 ARDS 的影响。”我们的第 2 期试验显示高度安全，而且更有效减少 60 日死亡率，ExoFlo 可对 ARDS 住院患者的生死有深远的影响。获得 FDA 批准进入第 3 期是一项重要的成就，因为 ARDS 并无已知的治疗方法。 世界各地的医生和患者一直在等待解决方案。”
“致力发展 ExoFlo 是一种殊荣。” 医学总监 Vik Sengupta 医生说。“越来越多临床数据表明，ExoFlo 是带来希望的药物，以治疗几十年来一直无改进标准护理方式的疾病。这希望最令人鼓舞的是接受 ExoFlo 治疗的患者经历。就在上周，一名在维珍尼亚州的女子因新冠肺炎引起的 ARDS 而需要使用呼吸机呼吸 2 个月后与她的孩子重聚。 在最后一次尝试挽救这位患者的生命时，深切治疗部的医生以同情方式使用 ExoFlo 治疗她，而她奇蹟康复。 有数百万像她这样的人从未能走出医院。 我们希望将 ExoFlo 确立为 ARDS 的黄金标准治疗，并使其可供世界各地的医院患者使用，从而改变这个故事。”
关于 Direct Biologics
Direct Biologics 的总部位于德州奥斯汀，是市场领先的再生医学产品创新者和 cGMP 制造商。 旗舰产品 ExoFlo 包含数以千计调节蛋白、microRNA 和负责细胞间通讯的讯息 RNA 的讯号。 ExoFlo 利用间充质干细胞 (MSC) 的自然愈合能力，而无需添加干细胞。 医生可在 clinicaltrials.gov 了解更多资讯。如欲了解更多关于 Direct Biologics 和再生医学的资讯，请浏览directbiologics.com。
