卵泡刺激素 Rekovelle 上市后持续监测，观察结果与三期试验一致

Ferring Pharmaceuticals 近日宣布重组卵泡刺激素 Rekovelle （follitropin delta），第四期临床试验监测结果，治疗效果与副作用皆和第三期试验结果一致。

唯一按照患者个别计算施打剂量的卵泡刺激素

Ferring 近日在生殖医学相关年会（13th Congress of the Pacific Society for Reproductive Medicine, PSRM 2023）发表 PROFILE 试验成果。 PROFILE 试验共有 944 名不同国家女性参与，试验以多中心非干预性方式进行，持续观察 Rekovelle 上市后，在常规临床治疗下的疗效与安全性。

受试者为首次接受体外或显微受精疗程（in vitro fertilisation, IVF & intracytoplasmic sperm injection, ICSI），与其他市售重组卵泡刺激素不同，患者每日施打 Rekovelle 剂量为独立计算，依照体重与评估卵巢状态的抗穆氏管荷尔蒙（Anti-Mullerian hormone, AMH）进行调整，虽然纪录显示有少数因临床因素，于起始或卵巢刺激疗程中调整剂量， 95% 的患者仍依照 Ferring 指定公式计算后给药。

因疫情而提早结束的试验，仍获得正面结论

原本预计受试者可进行达三次的卵巢刺激周期，由于疫情缘故，许多生殖诊所关闭或减少医疗服务，导致试验提早结束，统计结果仅有第一次刺激周期。

结果显示 74.4% 患者可以取得 4-19 颗卵子，取卵数随年龄增加递减，小于 35 岁与大于 40 岁分别可取得 11.8 ± 7.64 与 5.3 ± 4.66 颗。

81.3% 患者成功完成第一次疗程， 3.5% 由于卵巢反应不佳，在取卵前提前结束治疗，完成第一次疗程的患者， 37.3 % （352/944）呈现初步怀孕 βhCG test 阳性反应，怀孕 5 与 6 周受试者比率分别为 30.7 与 29.6% 。

安全性观察结果显示， 5.2%（49/944）受试者回报 58 件不良反应事件，其中多为轻度或中度，因副作用停止治疗并退出试验者有 4 人，不良反应比例最高为 3.9% 卵巢过度刺激症候群（ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS），有 9 人因此住院治疗，住院日中位数为 6 天。

台湾人工生殖医疗概况

根据国民健康署统计资料，在 109 年共有 38289 个人工生殖治疗周期，相较于 101 年为 16041 个周期增加两倍以上，开始使用排卵药物或为了植入胚胎检查卵巢功能，即判定为开始人工生殖治疗周期，没有持续进行疗程也会列入统计，所有周期中发生不同程度 OHSS 比例为 2.85% ， 7188 个活产周期中，共有 8944 名婴儿诞生，相较 108 年减少 1734 名婴儿。

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参考资料：
1. https://www.ferring.com/ferring-announces-abstract-of-the-first-prospective-multi-national-real-world-study-of-rekovelle-follitropin-delta-at-the-congress-of-the-pacific-society-for-reproductive-medicine/
2. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fendo.2022.992677/full
3. https://www.ilshb.gov.tw/index.php?catid=14&fieldid=2&cid=8&id=2496&action=view