9 月 22 日，卫生福利部公告《药品优良临床试验作业指引》（Guidance for Good Clinical Practice），以作为台湾药品优良临床试验作业准则《Good Clinical Practice, GCP》的补充说明，及试验相关人员实务操作之参考，可确保受试者的权利、安全与福祉，使临床试验执行与赫尔辛基宣言的伦理原则相符，并确保临床试验数据的可信度，以及有助提升临床试验执行之品质及效率。
本指引系参考欧盟、日本、美国、澳 洲、加拿大、北欧地区国家及世界卫生组织（WHO）之现行 GCP 所制定。参照本指引时，应同时参考其他与临床试验相关的国际医药法规协合会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）的指引，例如：E2A（临床安全性数据管理）、E3（药品临床试验报告）、E7（老年族群）、E8（临床试验一般性原则）、E9（统计指导原则）和 E11（小儿族群）。
ICH 于 1996 年公告 《E6 优良临床试验作业》“E6 GOOD CLINICAL PRACTICE, GCP” 作为临床试验执行与管控的标准，以及提供药品临床试验设计、执行、纪录与报告等实务操作上的伦理与科学及品质标准，为世界各国所参采的国际规范。因应实务发展所需不断更新，ICH 于 2016 年公告 GCP 第二版《ICH E6 R2》， 其中包含一个综合附录，以鼓励在临床试验设计、进行、监督、记录和报告方面实施改进且更有效的方法，同时继续确保对受试者的保护和试验结果的可靠性。其目的在于强化临床试验之品质管控，以确保受试者的安全与试验资料之可信度。
台湾最初于 1996 年公告《药品优良临床试验规范（Good Clinical Practice: GCP》，并于 2002 年参考 ICH E6 GCP 再次进行修订。随后 2005 年修订为《药品优良临床试验准则》， 规范临床试验设计、执行、纪录与报告之伦理与科学品质，并确保受试者的权利、安全与福祉及临床试验数据的可信度，系国内临床试验之执行与管理之法规依据。2020 年，再次修正为《药品优良临床试验作业准则》，作为核发变更及展延药物许可证之基准。为了建构与国际协和之药品临床试验管理规范，参考《ICHE6 R2》 ，制订而更新修订《药品优良临床试验作业指引》，以作为临床试验相关人员的实务操作参考。
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