基因线上 2023 年度精选：10 大台湾生医新闻－产业动态篇（下）

紧接着前一篇年度产业回顾文章，基因线上团队将会从另外 5 个不同的角度切入，和读者一同重温 2023 年全球生医业界的主要产业动态。

6. 后疫情时代全球供应链重组，创新制造翻动国际生态圈

全球供应链因疫情、美中脱钩、区域冲突与产业变动，引发医药品供应不稳而衍生短缺风险，促使欧美推动供应链重组，降低对国外药品与原料药的依赖性。在政府方面，根据经济部政策，学名药将透过补助与辅导双轨并行，导入新技术、辅导开发 505 (b)(2) 及首张学名药等、完整药物供应链韧性，链结美、日、东南亚市场，以接轨国际供应链。

在学研方面，中研院建立供应 mRNA 疫苗临床前、临床一期规模先导研究设施，国卫院则规划建置年产量百万剂疫苗二厂（或称生物制剂二厂）与年产量 10 亿研发生产的服务工厂，进一步推动核酸药品、疫苗与细胞制剂自动化。从 2022 年开始，生物制剂市场规模已达到 3,210 亿美元，预估至 2027 年的年成长率将达到 8.1 %，种类包含 mRNA、脂质奈米微粒（Lipid Nano-Particle，LNP）、腺相关病毒（Adeno-Associated Virus，AAV）、基因与细胞治疗等。2024 将专注于细胞治疗和核酸药物等新型生物药品的开发，并将研发与生产同步进行，扩大生产能力并利用技术平台完善产业链。

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7. 生技制药产业于资本市场表现良好，带动新型药物开发浪潮

台湾生物制药领域的重要企业包括保瑞药业、美时化学制药、TCI 大江生医集团、药华医药、智擎生技制药、宝龄富锦生技、共信医药科技、台康生技和北极星药业等。这些公司在新药开发、CDMO、学名药研发技术、剂型改良、制造技术、国际合作、临床试验、生产制造和商业化等方面具有显著成就。例如，药华医药专注于血液疾病、肝炎和癌症治疗药物的开发，而北极星药业则专注于癌症治疗药物开发，尤其是其 ADI-PEG 20 在临床试验方面取得重大进展。这些公司通过创新和质量控制不断提升台湾医疗产业的水平。

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8. 创投税负减免，吸引国际资金进驻台湾

在投资市场方面，扩增创投基金的资金来源，条件允许下重启对创投的税负减免，促进创新与新创事业的发展。在人才专业度方面，提升创投基金管理团队的专业知识与领域专长，助力转投资的风险管理和价值增长。而在法规方面，调整并放宽外资在台投资的相关法规，吸引国际资金来台投资。

根据沈志隆指出，鉴于近年国际资本市场企业价值大幅调整，而台湾的估值持续稳定成长，现为吸引外商来台设立据点的绝佳时机。期望进一步吸引国际公司在台挂牌，引进国际先进技术与经验，从而加强台湾生物科技产业的生态体系。

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9. 法规随生医脉动更具弹性，跨部会合作加速产业发展

延续 2022 年，经济部推动《生技医药产业发展条例》将数位医疗与受委托开发制造生产纳入奖励项目。卫福部在《人工智能/机器学习技术之医疗器材软件查验登记技术指引》提供上市前审查资料范例，降低 IT 厂商跨域门槛、而在《通讯诊察治疗办法修正草案》扩大适用族群、增订资安规范，并且提供偏乡医疗服务。

在精准检测健保给付方面，继推动 NGS 纳入健保，2023 再推新型给付机制，包含平行审查、暂时性健保给付许可，在药价政策上，推动三同药（同成分、同剂量、同剂型）年限缩短，以增加国产学名药（Generic Drug）生产量能。此外也持续推动 PIC/S GMP 全球公认最严谨，且经欧美先进国家采用的制药规范。

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10. 各大产官学研组织会议整合各方资源，多管齐下促成共融

2023 台湾在生医产业的发展上表现出色，特别是在产官学研合作方面。“生策会”在台湾医疗科技展中展现台湾医疗研发的能量，成立“新创帮投资联盟”，吸引百亿投资基金支持新创团队，促进产品落地和发展。此外，“台湾精准医疗产业协会”在推动精准医疗方面发挥重要作用，特别是在癌症基因变异的分析上，以及推动 NGS 检测的普及，以提升医疗效果和社会健康。

另一方面，“生物产业发展协会”与 BioNJ 签署合作备忘录，进一步加强台湾在国际生物产业的合作潜力。在亚太癌症精准医疗论坛上，多位国际和台湾专家讨论了癌症精准医疗的新趋势和策略，为亚太区域 Molecular Tumor Board 建立合作平台。这些活动显示台湾在生医领域的国际竞争力和合作潜力，对全球医疗科技产业发展做出重要贡献。

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参考资料：

1. https://www.nstc.gov.tw/folksonomy/detail/cbc7a7f4-6a20-4319-8aa9-172a65cad6ad?l=CH&utm_source=rss

2. https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=J0040046

3. https://tsem.blob.core.windows.net/newscontainer/%E9%80%9A%E8%A8%8A%E8%A8%BA%E5%AF%9F%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%BE%A6%E6%B3%95%E4%BF%AE%E6%AD%A3%E8%8D%89%E6%A1%88%E7%B8%BD%E8%AA%AA%E6%98%8E%E5%8F%8A%E6%A2%9D%E6%96%87%E5%B0%8D%E7%85%A7%E8%A1%A8.pdf

4. https://www.nhi.gov.tw/News_Content.aspx?n=FC05EB85BD57C709&sms=587F1A3D9A03E2AD&s=1B03BA6DD08418DE