由阿斯特捷利康（AstraZeneca）與日本第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發，針對 HER2 抗體藥物複合體（ADC）標靶療法 Enhertu 近期捷報不斷。8 月初 Enhertu 獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准用於 HER2-low 乳癌患者，是首個針對 HER2-low 乳癌亞型患者的療法，更有重新定義乳癌亞型的指標意義。
近日，兩公司再宣佈 FDA 在加速審查條件下，批准 Enhurtu 治療帶有 HER2 突變、不可切除或轉移性非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者，這也是首個針對 HER-2 的 NSCLC 標靶治療。
女性殺手！乳癌最新研究進展（基因線上國際版）初步安全性與療效指標數據
先前 AZ、第一三共向美國 FDA 提交的 DESTINY-Lung02 II 期試驗，針對 101 名受試者為先前治療不可切除或轉移性非鱗狀 HER2 突變 NSCLC 患者，於試驗中至少接受一劑 Enhurtu (5.4mg/kg) 。安全性方面，Enhurtu 與先前臨床試驗結果一致，沒有出現新的安全問題。
初始試驗結果顯示，主要療效指標客觀緩解率（Objective Response Rate, ORR）為 57.7%（n=52；95%），1.9％ 患者完全緩解（Complete Remission, CR），55.8% 部分緩解（Partial Response, PR），中位反應持續時間（Duration of Response, DoR）為 8.7 個月。完整試驗結果將在近期召開醫學會議中發表公布。
繼乳癌、胃癌後的第 3 項適應症
Enhurtu 除了近期接連核准用於 HER2-low 乳癌、HER2 突變 NSCLC 族群，在這之前，Enhurtu 最早於 2019 年由 FDA 批准治療已擴散的 HER2 陽性乳癌患者，2021 年也核准用於晚期胃癌治療，並也陸續取得用在 NSCLC 的突破性治療資格，近期終獲核准。
延伸閱讀：針對 HER2 低表達轉移性乳癌族群，FDA 核准首支標靶治療
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
