FDA 批准晚期非小細胞癌 Tagrisso 與化療藥物的聯合用藥

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2 月 19 日,阿斯特捷利康因在  FLAURA2 第 3 期試驗針對塔格瑞素(Tagrisso / Osimertinib)與化療藥物聯合使用的治療方法取得正向結果,取得美國食品和藥物管理局(FDA)對於該藥使用於 EGFR 變異的晚期非小細胞肺癌(Advanced or metastatic epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) Non-small cell lung cancer)病人的治療核准。

表 1: FLAURA2 臨床試驗內容

(參考來源: Ref 2, 製表: 基因線上)

Osimertinib 是第 3 代的表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑(epidermal growth factor receptor–tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI),用於治療具有如 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 變異的非小細胞肺癌(NSCLC)。有證據表明,合併化療可能可以延長 EGFR-TKI 治療效果作用的時間。

FLAURA2 試驗結果顯示,與標準治療相比,Tagrisso 與化療藥物聯合用藥,將中位數無進展生存期延長近 9 個月。於此同時,疾病進展或死亡風險顯著降低 38%,表示其具有作為 1 線治療選擇的潛力。

世界衛生組織(WHO)根據國際癌症研究機構(IARC)發布的 GLOBOCAN 2020 對癌症發生率和死亡率的估計指出,肺癌仍然是癌症死亡的主要原因,在 2020 年已經造成 180 萬人死亡(18%)。其中,約有 15% 的非小細胞肺癌(NSCLC)病人具有 EGFR 變異,突顯了 Tagrisso 治療在相對應病人族群的重要性。參與 FLAURA2 試驗的腫瘤醫學家 Pasi A. Jänne 強調這一批准將為 EGFR 變異的晚期 NSCLC 病人提供新的治療選擇。現在臨床醫師在第 1 線治療中,可以選擇 2 種有效的 Osimertinib 治療方案:作為單藥治療或與化療藥物聯合使用,試驗結果都顯著延長無進展生存期。

值得一提的是,阿斯特捷利康正在探索 Tagrisso 在其他治療方案中的潛在應用,包括「前導性(前置性)化療(Neoadjuvant therapy)」。

表 2: Tagrisso 核准歷史

(參考來源: Ref 3, 4, 製表: 基因線上)

參考資料:

1. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04035486

2. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/tagrisso-plus-chemo-approved-in-us-for-lung-cancer.html

3. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/osimertinib-tagrisso

4. https://www.drugs.com/history/tagrisso.html

5. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer

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