FDA 批准晚期非小細胞癌 Tagrisso 與化療藥物的聯合用藥

2 月 19 日，阿斯特捷利康因在 FLAURA2 第 3 期試驗針對塔格瑞素（Tagrisso / Osimertinib）與化療藥物聯合使用的治療方法取得正向結果，取得美國食品和藥物管理局（FDA）對於該藥使用於 EGFR 變異的晚期非小細胞肺癌（Advanced or metastatic epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) Non-small cell lung cancer）病人的治療核准。

表 1: FLAURA2 臨床試驗內容

Osimertinib 是第 3 代的表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑（epidermal growth factor receptor–tyrosine kinase inhibitor，EGFR-TKI），用於治療具有如 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 變異的非小細胞肺癌（NSCLC）。有證據表明，合併化療可能可以延長 EGFR-TKI 治療效果作用的時間。

FLAURA2 試驗結果顯示，與標準治療相比，Tagrisso 與化療藥物聯合用藥，將中位數無進展生存期延長近 9 個月。於此同時，疾病進展或死亡風險顯著降低 38%，表示其具有作為 1 線治療選擇的潛力。

世界衛生組織（WHO）根據國際癌症研究機構（IARC）發布的 GLOBOCAN 2020 對癌症發生率和死亡率的估計指出，肺癌仍然是癌症死亡的主要原因，在　2020　年已經造成 180 萬人死亡（18%）。其中，約有 15% 的非小細胞肺癌（NSCLC）病人具有 EGFR 變異，突顯了 Tagrisso 治療在相對應病人族群的重要性。參與 FLAURA2 試驗的腫瘤醫學家 Pasi A. Jänne 強調這一批准將為 EGFR 變異的晚期 NSCLC 病人提供新的治療選擇。現在臨床醫師在第 1 線治療中，可以選擇 2 種有效的 Osimertinib 治療方案：作為單藥治療或與化療藥物聯合使用，試驗結果都顯著延長無進展生存期。

值得一提的是，阿斯特捷利康正在探索 Tagrisso 在其他治療方案中的潛在應用，包括「前導性（前置性）化療（Neoadjuvant therapy）」。

表 2: Tagrisso 核准歷史