自從美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）於 2023 年 8 月依據《壓抑通膨法案》（The Inflation Reduction Act，IRA）選定 10 款暢銷處方藥品，作為與各大藥廠第一輪議價的對象以來，有關藥品價格的爭議此起彼落，更有多家受影響廠商質疑調控藥價會侵害企業權益並妨礙新藥研發，繼而向拜登政府提告，指控 IRA 違反憲法。隨著 CMS 於 2 月 1 日對談判名單中的 10 款藥品提出初步報價，所有榜上有名的藥企都已經在 30 天限期內提出還價，定價談判亦宣告全面展開。
美國政府發表初步指南，為藥品價格談判鋪路（基因線上國際版）政府對談判進度感滿意，受影響藥企群起而攻之
整個談判暫定於 8 月 1 日結束，接下來 CMS 將在 9 月 1 日公佈談判達成的「最高公平價格（Maximum fair prices）」。名單內 10 款藥物的新價格必須比原價低至少 25%（藥品上市時間越長，政府要求的降幅越大），預計將於 2026 年 1 月 1 日生效。美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services，HHS）部長 Xavier Becerra 對藥廠願意參與談判表示歡迎。早在政府提出初步報價時，他就將之形容為「確保聯邦醫療保險受益人能以公平價格獲得處方藥的里程碑」。藥廠還價階段結束後，他又強調拜登政府正努力降低廣大家庭的醫療成本，並為此展開善意而坦誠的對話，從而「讓錢留在數以百萬計美國人的口袋裡，而不是都流向大藥廠（keep money in the pockets of millions of Americans instead of Big Pharma）」。
對比政府的正面態度，製藥業界對藥價談判可謂壓倒性反對。雖然表面上談判名單中所有藥廠都有配合政府的安排，但是考慮到拒絕參與談判或不接受最終定價的廠商將被處以巨額罰款，業界普遍認為他們是在別無選擇下被迫就範。輝瑞執行長 Albert Bourla 就曾經在一個訪問中形容美國政府是「用槍指著你的頭來談判（negotiation with a gun to your head）」。作為代表業界利益的遊說團體，美國藥品研究與製造商協會（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）的高級副總裁 Alex Schriver 也同樣猛烈抨擊政府的作法，指出其藥價操作只是一群官僚在閉門造車，嚴重缺乏透明度，如此不受約束地行使權力的作為將會對病人帶來深遠的負面影響。
藥廠紛紛向政府提告，惟暫未能動搖 IRA 合憲性
除了對拜登政府的藥價政策口誅筆伐之外，PhRMA、美國商會（U.S. Chamber of Commerce）以及多家位列談判名單中的藥廠都試圖以法律手段阻止 CMS 調控藥價的舉措。迄今為止，藥廠和產業團體已就政府的藥品定價計畫在美國各地的法院向 HHS 提起至少 10 項訴訟，質疑《壓抑通膨法案》違反憲法。爭論重點主要包括 HHS 堅持將法案條款定位為談判，剝奪製藥業界的言論自由（違反第一修正案），以及在沒有公正補償的情況下將藥廠私有財產用於公共用途（違反第五修正案）。
過去大半年來，法院馬不停蹄審理各項訴訟案，當中有部分案件的裁決已經出爐。然而在已頒布的裁決中，沒有一項是對產業方有利的，法案的合憲性未有受到動搖。例如俄亥俄州南區聯邦地區法院在 2023 年 9 月底裁定 CMS 的藥價談判方案並未違憲，因而拒絕了美國商會對談判頒布臨時禁制令的申請。
此外，德克薩斯州西區聯邦地區法院在 2 月中駁回了 PhRMA 聯同全國輸液中心協會（National Infusion Center Association，NICA）和全球大腸癌協會（Global Colon Cancer Association）提出的訴訟。主審法官 David Ezra 首先以 NICA 對案件「缺乏事項管轄權（lack of subject matter jurisdiction）」為由駁回其訴訟請求。接下來，有鑑於 NICA 是案中唯一位於德州的原告，法官認同政府關於訴訟地點不當的主張，繼而下令駁回整個案件。
目前進度最快的案件是由阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）提出的訴訟。德拉瓦州聯邦地區法院已經在 3 月 1 日頒布裁決。首席法官 Colm Connolly 在長達 47 頁的判決書中強調，藥廠參與醫療保險和價格談判計畫是出於自願，不存在被迫向聯邦醫保受益人以較低價格出售藥物的疑慮，違憲指控並不成立。法官又指出 AZ 認為法案對其造成損害的說法是純屬臆測，所以駁回該公司對 CMS 如何確定哪些藥物符合談判條件的質疑。
另一方面，新澤西聯邦地區法院在 2 月下旬決定准許必治妥施貴寶、諾和諾德、諾華和嬌生在同一場聽證會中就他們的指控作出口頭陳詞，法官表示這是考慮到 4 家藥廠的指控性質重疊，理據多有重複之處，分開舉行聽證會是費時失事。聯合聽證會將會於美國時間 3 月 7 日進行。
總統大選如箭在弦，事態發展耐人尋味
2024 是美國總統大選年，以目前形勢來看，拜登有相當可能繼 2020 年選戰後與共和黨的川普再決高下。有分析指，考慮到藥價談判計畫得到民眾廣泛支持，主流民意有可能左右司法機關的決定。另外，川普在 2016 年初次參選時曾表態支持藥價談判，但是在他第一個任期內並沒有付諸推行，到後來拜登繼任後也曾反對民主黨的談判計畫。如果川普重登總統大位，其前後不一的立場也可能會影響藥價爭議的後續發展。
有消息人士估計，新的川普政府雖然仍要依據《壓抑通膨法案》的要求繼續進行談判，但是其手段將不會如現任拜登政府那麼強硬，對產業方的態度可能會較為友善。另一方面，隨著新政府對法案的詮釋（例如釐定藥品有否面臨市場競爭的準則）有所調整，可能會有更多藥物獲豁免納入日後的談判名單。
值得注意的是，川普在 2023 年 6 月發表公開講話，聲稱自己是近代唯一曾與大藥廠正面交鋒的美國總統，又重提自己在位時曾簽署行政命令，宣布美國政府將會把處方藥物標價與海外相對較便宜的價格掛鉤。如果川普果真勝選再度執政，這樣的言論或有助他日後在處理藥價議題方面爭取跨黨派支持。
延伸閱讀：藥廠表態願意參與談判，美國藥價爭議未見平息參考資料：
1. https://www.hhs.gov/about/news/2024/03/04/biden-harris-administration-receives-counteroffers-from-drug-companies.html
2. https://www.hhs.gov/about/news/2024/02/01/biden-harris-administration-make-first-offer-drug-price-negotiation-program-launches-new-resource-hub-help-people-access-lower-cost-drugs.html
3. https://www.cnbc.com/2023/05/11/pfizer-medicare-could-face-legal-action-over-drug-price-negotiations.html
4. https://www.nytimes.com/2024/02/01/us/politics/medicare-drug-price-negotiations.html
5. https://litigationtracker.law.georgetown.edu/issues/inflation-reduction-act/
6. https://storage.courtlistener.com/recap/gov.uscourts.txwd.1172745079/gov.uscourts.txwd.1172745079.53.0.pdf
7. https://edition.cnn.com/2024/03/01/politics/medicare-drug-price-negotiation-astrazeneca/index.html
8. https://www.axios.com/2023/09/14/medicare-drug-prices-biden-2024-supreme-court
9. https://www.axios.com/2024/02/07/trump-medicare-price-negotiations-executive-power
10. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2815369
11. https://www.donaldjtrump.com/agenda47/agenda47-protecting-americans-by-taking-on-big-pharma-and-ending-global-freeloading
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
