NIPT专利战 – Illumina 获胜 Roche 被判侵权

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近日,Illumina 赢得对 Roche 的子公司 Ariosa 诊断(Ariosa Diagnostics,简称 Ariosa)的非侵入性胎儿染色体基因检测(Non-invasive fetal trisomy test,简称 NIFTY;Non-invasive prenatal test,简称 NIPT)专利侵权(infringement)诉讼,美国加州地方法院北部审判庭裁决 Ariosa 须赔偿 Illumina 2670 万美元侵权金。

2014 年,Illumina 指出,罗氏收购的 Ariosa 侵犯了 Illumina 收购的 Verinata Health 最初拥有的二项专利,分别为美国专利号 8318430 的“胎儿异常检测方法”(简称 ‘430 专利)和美国专利号 7955794 的“多重核酸反应”(简称 ‘794 专利)。Illumina 进一步指出,其 ‘794 专利范围涵盖了能同时扩增(amplifying)和基因分型(genotyping)样本的多重方法,而 Ariosa 所采用的方法是针对特定 DNA 序列的标靶定序,它能够同时量化数百个的 DNA 基因座(loci),因此,侵害了 ‘794 专利。此外,Ariosa 技术,也侵犯了 ‘430 专利。

2015 年,Roche 收购了 Ariosa 并将其 NIPT 转换至芯片(Microarray)后,Illumina 对 Ariosa 提起第二次诉讼,因为该芯片检测方法使用了相同的定序的检测方法,也侵犯了其 ‘794专利。

陪审团最后支持 Illumina,判决 Ariosa 所采用的定序和芯片的检测方法侵犯了 ‘794专利中,而且 Ariosa 所采用的定序检测方法,侵犯了 ‘430专利。Roche 法务部门也很快做出回应,他们对此判决结果感到失望,将先进行内部讨论,再做出下一步的法律选择。没有意外地话,Roche 将提出上诉。

NIPT/ NIFTY 简介

NIPT/ NIFTY,是目前最新的胎儿染色体筛检技术,透过直接抽取孕妇的静脉血液,检测胎儿是否有染色体套数异常的高风险。目前 NIPT 可以精准地(>99%)筛检出唐氏症(Down syndrome,trisomy 21,T21)、爱德华氏症(Edward syndorme,trisomy 18,T18)、巴陶氏症(Patau syndrome,trisomy 13,T13)、性染色体异常(X0、XXX、XXY、XYY)、一些特定染色体非整倍体症(例如:T22、T16、T9)和一些特定常见的染色体片段缺失/重复疾病等。

美国与台湾地区 主要NIPT/NIFTY服务商 检测规格

本表格由基因线上整理,未经授权不得转载。

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延伸阅读:非侵入性胎儿染色体基因检测 意外筛出孕期肿瘤

参考资料:
1. https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/illumina-awarded-267m-nipt-patent-suit-against-ariosa
2. https://www.illumina.com/clinical/reproductive-genetic-health/nipt.html
3. http://www.genomics.com.tw/health/detail/111
4. http://sequencing.roche.com/en/products-solutions/by-application/clinical/nipt.html
5. http://www.genehealth.com.tw/news_article?id=a0Z9000000NKg1dEAD&c
6. http://www.sofivagenomics.com.tw/zh-tw/Product/
7. https://www.babybanks.com/article?ac_id=2&ac_sub_id=43

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