可替代 Sanofi 的糖尿病療法!FDA 核准第 1 款可交換的胰島素生物相似藥

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國際糖尿病聯盟(IDF)調查指出,全球有近 4.25 億人受糖尿病所苦,且目前沒有根治的療法,患者只能每日固定時間施打胰島素,避免血糖過高。隨著糖尿病患者數居高不下,對胰島素的需求也與日俱增。據統計,人體胰島素市場將於 2026 年抵達 277 億美元,年複合成長率為 3.4%。

第 1 款可交換的胰島素生物相似藥

美國 FDA 於 7 月 28 日核准全球第 1 款可交換(interchangeable)的胰島素生物相似藥 Semglee(insulin glargine-yfgn)。該藥物可取代賽諾菲(Sanofi)的糖尿病療法 Lantus 治療第 1 型糖尿病孩童與成人和第 2 型糖尿病成人患者,透過新的治療選擇,降低患者治療成本。

可交換生物相似藥與生物相似藥的差別

Semglee 早於 2020 年 6 月取得生物相似藥核准,並在日前成為可交換的生物相似藥。這 2 種核准本質上沒有差別,唯一的不同在可交換生物相似藥需提供更多臨床數據,並進行換藥研究(switching studies),證明藥物的有效性與安全性不比原始藥物差。

實務上,可交換的生物相似藥獲核准後,藥局便無需處方指示,即可提供患者該藥物。舉例來說,糖尿病患者若沒有醫生專門開的處方,是沒辦法取得生物相似藥的,而在 Semglee 通過核准後,患者就無需經過這道手續,藥局可在沒有醫生開生物相似藥處方的狀況下,提供 Semglee 給患者。

Semglee 是 Biocon Biologics 與 Viatris 第 3 個取得 FDA 核准的共同研發藥物,它們預計在 2021 年年底將 Semglee 推進至市場。而可參考的是,Lantus 在 2020 年就幫賽諾菲帶進 31.6 億美元(26.6 億歐元)的營收。

核准生物相似藥的 2 場臨床試驗

Semglee 在 2020 年取得核准源自臨床試驗 INSTRIDE 1 和 INSTRIDE 2。INSTRIDE 1 招募 558 位第 1 型糖尿病患者,為期 52 週,INSTRIDE 2 則招募 560 位第 2 型糖尿病患者,為期 24 週。2 場試驗皆讓受試者每天單次使用 Semglee 或 Lantus。結果指出,Semglee 與 Lantus 的藥效與安全性並無不同,藉此獲得 FDA 核准。

其他胰島素生物相似藥

除了 Semglee 之外,FDA 還核准了 2 款胰島素生物相似藥,一個是禮來製藥(Eli Lilly and Company)參考 Lantus 開發的 Basaglar,核准於 2015 年,另一個是賽諾菲參考禮來 Humalog 的 Admelog,核准於 2017 年。

延伸閱讀:禮來收購次世代糖尿病療法新創!開發自動感知血糖的胰島素

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-insulin-product-treatment-diabetes
2. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-02-05-07-30-00
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/26/2216727/0/en/Human-Insulin-Market-Size-2021-Is-Anticipated-to-Reach-USD-27-71-Billion-and-Exhibit-a-CAGR-of-3-4-by-2026.html
4. https://www.prnewswire.com/news-releases/mylan-and-biocon-announce-us-fda-approval-of-semglee-insulin-glargine-injection-301074847.html
5. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-and-interchangeable-products

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