工研院在 1998 年成立生醫工程中心，是臺灣首座專注於生物醫學研究的中心。在過去 25 年的歲月裡，不斷整合各界資源，集結多方人才，從一開始專注於生醫工程的研究，逐漸走向生技醫藥及醫材的開發，進而孕育出現今的「生醫與醫材研究所」。過去 15 年間成立 10 家生技新創公司，其中有 4 家已成功上市櫃，去年營收更高達新台幣 80 多億元，領域包含細胞治療、醫材開發、委託開發暨製造服務（CDMO）領域等。工研院在生醫領域致力鏈結產業、強化生態鏈，期盼帶動智慧醫療新創成長，共同建構臺灣完善的生醫產業生態圈。
工研院在生醫領域近年獲獎無數，不僅拿下 5 面全球百大科技研發獎（R&D 100 Awards），同時也獲得 6 座愛迪生獎（Edison Awards）獎盃，共 1 金、3 銀、2 銅，其中「創新雙標靶青光眼藥物」更為臺灣在眼科學創新
（Ophthalmic Innovations）新藥領域，拿下第一面愛迪生獎金牌，目前已技轉國內廠商並完成臨床一期試驗。「仿生多突狀磁珠製備技術 iKNOBEADS」則榮獲銅牌殊榮，目前已完成小量批次試產並取得 TFDA QMS 登錄，預計於今（2025）年成立公司，目標將布局包括美國在內的國際市場。
由此可見，臺灣在生醫領域的研發量能完全不輸國外，為此，基因線上特地邀請工研院副總暨生醫與醫材研究所所長莊曜宇進行深入的訪談，剖析臺灣生技產業目前面臨的挑戰，以及工研院所扮演的角色及目標。
從研發到上市路迢迢，生醫產業如何跨越資金鴻溝
莊曜宇表示，臺灣擁有ICT軟硬體、生技醫藥兩大優勢產業，是發展精準健康的最佳場域，不過臺灣生技產業面臨兩大挑戰，第一是資金的支援不足，再來是資方與新創公司的資訊落差。
在資金方面，因為生醫產業的研發速度不像半導體或資通訊產業那樣快速，往往需要非常長時間的醞釀，才能真正推動研究成果轉換成產品上市，從一開始的研發，一路到臨床試驗，再到取證與上市，都耗費許多時間及金錢。這也衍生出第二層困境，就是資方與新創公司的資訊落差。
臺灣生醫領域擁有非常多傑出的研究成果，但若無法吸引投資方挹注，就如同「千里馬遇不到伯樂」，再好的研究若無法上市、讓民眾享受到皆屬枉然。除此之外，就算資方看見這些有潛力的研究，對於技術的市場價值該如何衡量、如何在資方與新創公司的資金預期之間取得平衡均是挑戰。
此外，如何邁向國際市場更是決勝點，臺灣生技業研發出許多優秀產品，若僅聚焦在臺灣市場，實在相當可惜。即便通過 TFDA 的認證，若要更進一步取得美國 FDA 或歐盟 CE 的認證，仍需克服不少挑戰。所以，拓展臺灣生技產業的國際通路及市場，已成為未來發展中不可忽視的核心課題!
「生醫創新跨域合作平台」打造全方位支援體系
為解決生技產業的這些痛點，工研院於 2023 年成立「生醫創新跨域合作平台」，從「人流、金流、資訊流、經驗流」四大面向推動國內生醫新創，透過資金導入與輔導，加速商品化進程，完善醫療生態系。
該平台積極招募資金夥伴，包括中華開發資本、寬量國際、台杉投資、資誠聯合會計師事務所（PwC Taiwan）、安永聯合會計師事務所( EY Taiwan )等，希望促進資方與新創(研發)團隊的資訊對接，強化資金與技術串聯，擴大投資平台，提升合作效率，創造雙贏價值。
透過平台夥伴的支持，讓臺灣生醫新創可獲得從初期研發到產品上市的全方位服務，包括產品標的選擇、GXP 試量產、臨床驗證、上市輔導等，並提供財稅、法律、授權併購、市場准入等諮詢；並結合產業知識，分析全球市場與技術趨勢，為新創打造完整生醫產業發展指引。
一旦生技產業在國內站穩腳步後，下一步便可跨步邁向國際市場發展，為此，工研院更是積極協助生技產業與國際接軌，包括帶領廠商參與國際知名醫材展 MEDICA，直接拓展海外訂單機會，或是與國際生技大廠展開合作，像是國際知名醫材大廠美敦力（Medtronic）、全球第六大藥廠賽諾菲（Sanofi）、生命科學服務大廠美商思拓凡（Cytiva）、臺灣阿斯特捷利康（AstraZeneca）及嬌生（Johnson & Johnson）等。
除了歐美市場，亞洲市場也是臺灣生技產業發展的一大重點，相較歐美市場，亞太地區的環境更易於臺灣生技產業觸及，未來也將會有更多國際合作機會。
建立臨床試驗綠色通道，加速研發進程
有了資金能存活下來，下一步就是推動研究成果商品化，生醫產品要能上市，最關鍵的就是投入臨床試驗。「生技產業鏈的關鍵就在於醫療院所，它既是上游臨床試驗端，也是下游需求端」，莊曜宇如是說。
工研院生醫所積極與全台北中南的 23 家大型醫療院所及醫學中心建立緊密合作關係，全面掌握臨床需求，藉跨域整合力量，共同解決臨床缺口，推動先進醫療研發。在臨床驗證方面，則攜手中山醫學大學附設醫院、長庚醫療財團法人長庚紀念醫院、義大醫療財團法人義大醫院及臺北醫學大學附設醫院等四大醫療機構，建立「臨床試驗綠色通道」，完善臨床導入前的資料整備與場域驗證對接機制，加速產品上市進程。
由於新創公司在進行臨床試驗時，常面臨難以迅速找到合適的合作醫院與醫師的挑戰；而對醫院而言，選擇與哪家新創合作臨床試驗則需要投入時間評估其對患者的實際效益。這使得醫院對新創的臨床試驗保持謹慎態度，進而導致新創產品上市時程無法預期。
未來可透過工研院的把關，事先對生技公司進行盡職調查（due diligence，簡稱DD），加速醫院篩選臨床試驗，使醫院對生醫新創更有信心，而產業端也能透過媒合找到最合適的臨床試驗院所。莊曜宇表示：「透過與工研院的合作，事前確認好、備齊資料，人體試驗倫理委員會（IRB） 申請案最快甚至只需要一周就能通過，工研院將在此扮演著改寫遊戲規則的角色，創造雙贏局面。」
透過臨床試驗綠色通道，工研院多面向協助新創團隊發展，從快速找到合適的醫院和醫生合作、縮短 IRB 審查時間、獲得臨床試驗的專業諮詢和輔導，以及降低臨床試驗的成本和風險。莊曜宇強調，臨床試驗是生醫產品上市的關鍵環節，生醫所將持續擴大綠色通道的合作網路，提供產業更完善的臨床試驗支援。
「銀髮聚寶盆」跨界合作解決長照痛點
有了資金、順利推動臨床試驗，光有單一技術的產品還不夠，面對需求快速變化的市場，生醫新創需要鏈結其他領域，為自己的技術加值，藉由強強聯手，強化產品競爭力。例如，工研院致力推動跨界合作的案例之一，就是由生醫所主導、莊曜宇親自籌備的「銀髮聚寶盆」。著眼於臺灣人口結構老化，臺灣長照機構與智慧醫療產業兩端卻長期存在著落差，導致照護人員工作負擔大，長輩們的照護品質也難以提升。因此，莊曜宇不遺餘力的匯集工研院多達十個不同單位的研究團隊，打造先進的智慧照護驗證試驗場域，解決銀髮照護的「跌倒」、「失智」與「照護人力不足」三大痛點。
除了匯聚各領域的研究量能，工研院更攜手逾30家上中下游業者，包含民間長照安養機構、醫療資源、科技產業、食品業、運動健身業、壽險業、保全業與學術機構等跨領域合作夥伴，用更全面的角度來解決臺灣銀髮照護的問題，協助業者的技術在國內站穩腳步，甚至在國際應用。
其中一個重要的夥伴國泰人壽也開發一項目標提升國民健康的手機 App「FitBack 健康吧」，長者只需在手機上回答幾個問題，便可以追蹤其認知功能是否有退化的跡象。此外，若跟著 App 內的運動計畫來提升健康，更可以獲得保單優惠。目前一般民眾版本已有超過300萬人次使用，用戶滿意度也表現亮眼。
未來，除了實體的照護服務與輔助器材之外，更重要的是結合智慧醫療、遠端醫療應用，透過最新技術，解決高齡人口逐年增加，但長照及醫護人員人力卻不斷緊縮的難題，期望透過產官學各方的通力合作，實現健康樂齡臺灣的願景。
臺灣生醫潛力無窮，工研院加速產業發展
莊曜宇強調：「臺灣擁有不輸國外的優秀研究人才以及專業技術，我們希望協助臺灣生醫產業蓬勃發展並走向國際。」工研院成立生醫創新跨域合作平台以及臨床試驗綠色通道，致力協助新創團隊將傑出的成果轉換成在市場上具有影響力的產品。工研院期盼藉由一系列的平台鏈結和產業合作，期望協助生醫新創產業在臺灣穩健發展，並進一步布局全球商機。
