美国拜登政府于 8 月底行使《压抑通膨法案》（The Inflation Reduction Act，下称“法案”）赋予的权力，公布 10 款畅销处方药品，作为与各大药厂第一轮议价的对象。截至 10 月 2 日，名单中所有药厂都已经陆续表示愿意与政府谈判，共同厘定于 2026 年起生效的新价格。然而，各药厂代表都不约而同认为他们是受制于拒绝配合会带来的严重后果，在别无选择下被迫参与谈判。此外，继续有受影响厂商向美国政府提告，指控法案违反宪法，危害药厂和病人权益，最新加入诉讼战的是北欧制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）。
美政府试行三大新模式，致力遏止药品价格飙升（基因线上国际版）政府规定药厂须限时内回复，拒绝配合者将遭处巨额罚款
此次被美国政府纳入谈判名单的药品是从联邦医疗保险 D 部分覆蓋范围中支出最高的 50 款药物中挑选，筛选准则包括：有关药物是否缺乏竞争、医疗保险的费用、受惠投保人的数目、以及上市时间长短等因素。根据联邦医疗保险和补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）方面提供的数据，在 2022 年 6 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日这一年间，名单中的 10 款药品在联邦医疗保险 D 部分的花费合共接近 505 亿美元，占该部分总开支约 20%。首轮谈判包括的 10 种处方药品详见下表（10 月 3 日更新）：
根据 CMS 提出的时间表，名单内的药厂须于 10 月 1 日或之前回复是否同意参与价格谈判。如果药厂拒绝配合，除非选择从联邦医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）市场撤回旗下所有产品，否则将被征收高额营业税。第一年按照药品前一年在美国销售额的 65% 征收，其后逐年递增 10%，最终将高达 95%。制药业界声称，真实罚款额可能高达药品每日销售额的 19 倍（1,900%）。
CMS 将于 2024 年 2 月 1 日对上表中的 10 款药品提出初步报价，随后药厂有 30 天时间决定接受此报价还是按需要提出还价。整个谈判暂定于同年 8 月 1 日结束，接下来 CMS 将在一个月后公布谈判达成的“最高公平价格（Maximum fair prices）”。新价格必须比原价低至少 25%（药品上市时间越长，政府要求的降幅越大），预计将于 2026 年 1 月 1 日生效。如果药厂没有按照谈判价格销售药品，同样会遭处以巨额罚款，金额按照售价和谈判价差额的 10 倍计算。
药厂违宪诉讼接踵而来，联邦法官拒绝阻止谈判
综观位列上述名单的药厂，大都对拜登政府强推药价谈判表示强烈反弹，认为政策将严重打击药厂营收，继而妨碍未来的新药物研发计画，最终受害的还是病人。截至 9 月下旬，名单中至少有 7 家药厂已经提告，指控法案违宪，涉嫌触法事例包括卫生及公共服务部（Department of Health and Human Services，HHS）坚持将法案条款定位为谈判，限制公司的言论自由（违反第一修正案）；在没有公正补偿的情况下将私有财产用于公共用途（违反第五修正案）；以及罚款金额过高，违背禁止过度惩罚的原则（违反第八修正案）。有药厂更在诉讼书中直斥药价谈判是一场骗局，拜登政府是以巨额罚款来胁迫药厂就范。
另外，日本制药大厂安斯泰来（Astellas Pharma）在 7 月初也一度加入诉讼行列，该公司旗下的畅销前列腺癌药物 Xtandi 是联邦医疗保险 D 部分中花费最高的十大抗癌药品之一，2021 年开支高达 24.1 亿美元，当时有分析指此药品很有可能被纳入首轮谈判名单之中。然而，随著名单揭晓，Xtandi 未有入选，安斯泰来亦于 9 月 7 日宣布撤回诉讼。
除了制药企业以外，向政府提出违宪诉讼的还包括全美最大的商业游说团体美国商会（U.S. Chamber of Commerce），他们亦是唯一一个在提出诉讼的同时，又向联邦法院申请临时禁制令（Preliminary injunction）以阻止谈判进行的机构，可是商会的行动仍是无功而还。9 月 29 日，俄亥俄州南区联邦地区法院法官 Michael Newman 对美国商会提出的诉讼作出判决，裁定 CMS 的药价谈判方案并未违宪，因而拒绝颁布临时禁制令。法官指出因为参与医疗保险是“完全自愿的（Completely voluntary）”，所以药厂一方并没有被迫放弃任何东西。他又在初步判决书中提到：“由于宪法没有规定企业与政府开展业务的权利（或要求），因此参与其中所带来的后果不能被视为违反宪法。”
联邦法官的裁决意味着拜登政府可以按照原定计画推动药品价格谈判，涉及的药厂也必须按时作出回应。然而在限期临近之际，同样位列谈判名单中的糖尿病药品大厂诺和诺德也于上述裁决公布的同一天决定控告美国政府，成为名单中第八家加入提告的药厂。根据诺和诺德向新泽西联邦地区法院提交的文件，该公司认为法案违反了宪法第一和第五修正案。诺和诺德又不满 CMS 把 NovoLog 和 Fiasp 两款不论制药配方、研发时程和 FDA 核准要求都截然不同的胰岛素产品当作单一药品纳入谈判名单，批评这样的做法不仅违背法案指明不得同时针对同一公司多种产品的规定，也与 FDA 长期以来的监管定义背道而驰。
多家药厂重申被迫接受谈判，后续事态发展仍然有待观望
根据美国全国广播公司、彭博法律（Bloomberg Law）国会山庄报（The Hill）等多家国内媒体报导，名单中所有药厂都已经签署书面同意书，表示愿意参与谈判，并已经依照法案条款向 CMS 呈交所需文件。然而，各药厂都不约而同重申 CMS 强推药价改革是越权违宪的行为，他们是在别无选择的处境下屈服于政府的谈判要求。例如默沙东方面就提到，倘若公司从联邦医疗保险和医疗补助计画中撤出所有产品，将为全美数以百万计的病人带来毁灭性的后果，而任何制药企业也无法承担因放弃美国处方药市场近一半的份额所造成的损失。必治妥施贵宝的发言人同样表示：“除了签署所谓的‘协议’之外，我们并没有真正的选项。”
CMS 除了会在今年秋季和 10 家药厂会面以商讨谈判细节，也会在 10 月 30 日至 11 月 15 日期间举行 10 场线上公开听证会（每款药品一场），让病人、医护人员、病人权益团体等有机会就药品价格发表意见。至于药厂方面，他们一方面将与政府展开漫长的讨价还价过程，另一方面也会持续透过法律诉讼与政府周旋，挑战《压抑通膨法案》的合法性，以维护自身的利益。然而，有分析师估计，由于名单中有好些入选药品专利即将到期（例如 Farxiga、Xarleto 和 Entresto 的专利分别将于 2024 年 4 月、2024 年 11 月和 2025 年 7 月届满），本身已经要面对学名药加入市场而导致销售额下降的危机，所以此次 CMS 调控药价的举措对药厂的影响可能相当有限。
延伸阅读：美药品价格谈判首轮名单曝光，受影响厂商争相提起违宪诉讼参考资料：
1. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2023/08/29/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-first-ten-drugs-selected-for-medicare-price-negotiation/
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3. https://www.forbes.com/sites/forbesfinancecouncil/2023/03/28/how-the-inflation-reduction-act-could-affect-the-biopharma-industry/?sh=3762492b17aa
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7. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astellas-withdraws-lawsuit-challenging-medicare-drug-price-negotiation-plans-2023-09-06/
8. https://aboutblaw.com/baLR
9. https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=166323
10. https://www.cnbc.com/2023/09/29/medicare-price-negotiations-federal-judge-denies-injunction-request.html
11. https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/jnpwwlbqepw/CoC%20v%20Becerra%20ruling%209-29.pdf
12. https://thehill.com/newsletters/health-care/4231196-drug-companies-face-medicare-price-negotiation-deadline/
13. https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act/
14. https://www.cms.gov/inflation-reduction-act-and-medicare/medicare-drug-price-negotiation-program-patient-focused-listening-sessions
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