药厂就政府报价提出还价，美国药价谈判终全面启动

自从美国联邦医疗保险和补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）于 2023 年 8 月依据《压抑通膨法案》（The Inflation Reduction Act，IRA）选定 10 款畅销处方药品，作为与各大药厂第一轮议价的对象以来，有关药品价格的争议此起彼落，更有多家受影响厂商质疑调控药价会侵害企业权益并妨碍新药研发，继而向拜登政府提告，指控 IRA 违反宪法。随着 CMS 于 2 月 1 日对谈判名单中的 10 款药品提出初步报价，所有榜上有名的药企都已经在 30 天限期内提出还价，定价谈判亦宣告全面展开。

美国政府发表初步指南，为药品价格谈判铺路（基因线上国际版）

政府对谈判进度感满意，受影响药企群起而攻之

整个谈判暂定于 8 月 1 日结束，接下来 CMS 将在 9 月 1 日公布谈判达成的“最高公平价格（Maximum fair prices）”。名单内 10 款药物的新价格必须比原价低至少 25%（药品上市时间越长，政府要求的降幅越大），预计将于 2026 年 1 月 1 日生效。美国卫生及公共服务部（Department of Health and Human Services，HHS）部长 Xavier Becerra 对药厂愿意参与谈判表示欢迎。早在政府提出初步报价时，他就将之形容为“确保联邦医疗保险受益人能以公平价格获得处方药的里程碑”。药厂还价阶段结束后，他又强调拜登政府正努力降低广大家庭的医疗成本，并为此展开善意而坦诚的对话，从而“让钱留在数以百万计美国人的口袋里，而不是都流向大药厂（keep money in the pockets of millions of Americans instead of Big Pharma）”。

对比政府的正面态度，制药业界对药价谈判可谓压倒性反对。虽然表面上谈判名单中所有药厂都有配合政府的安排，但是考虑到拒绝参与谈判或不接受最终定价的厂商将被处以巨额罚款，业界普遍认为他们是在别无选择下被迫就范。辉瑞执行长 Albert Bourla 就曾经在一个访问中形容美国政府是“用枪指着你的头来谈判（negotiation with a gun to your head）”。作为代表业界利益的游说团体，美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）的高级副总裁 Alex Schriver 也同样猛烈抨击政府的作法，指出其药价操作只是一群官僚在闭门造车，严重缺乏透明度，如此不受约束地行使权力的作为将会对病人带来深远的负面影响。

药厂纷纷向政府提告，惟暂未能动摇 IRA 合宪性

除了对拜登政府的药价政策口诛笔伐之外，PhRMA、美国商会（U.S. Chamber of Commerce）以及多家位列谈判名单中的药厂都试图以法律手段阻止 CMS 调控药价的举措。迄今为止，药厂和产业团体已就政府的药品定价计画在美国各地的法院向 HHS 提起至少 10 项诉讼，质疑《压抑通膨法案》违反宪法。争论重点主要包括 HHS 坚持将法案条款定位为谈判，剥夺制药业界的言论自由（违反第一修正案），以及在没有公正补偿的情况下将药厂私有财产用于公共用途（违反第五修正案）。

过去大半年来，法院马不停蹄审理各项诉讼案，当中有部分案件的裁决已经出炉。然而在已颁布的裁决中，没有一项是对产业方有利的，法案的合宪性未有受到动摇。例如俄亥俄州南区联邦地区法院在 2023 年 9 月底裁定 CMS 的药价谈判方案并未违宪，因而拒绝了美国商会对谈判颁布临时禁制令的申请。

此外，德克萨斯州西区联邦地区法院在 2 月中驳回了 PhRMA 联同全国输液中心协会（National Infusion Center Association，NICA）和全球大肠癌协会（Global Colon Cancer Association）提出的诉讼。主审法官 David Ezra 首先以 NICA 对案件“缺乏事项管辖权（lack of subject matter jurisdiction）”为由驳回其诉讼请求。接下来，有鉴于 NICA 是案中唯一位于德州的原告，法官认同政府关于诉讼地点不当的主张，继而下令驳回整个案件。

目前进度最快的案件是由阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）提出的诉讼。德拉瓦州联邦地区法院已经在 3 月 1 日颁布裁决。首席法官 Colm Connolly 在长达 47 页的判决书中强调，药厂参与医疗保险和价格谈判计画是出于自愿，不存在被迫向联邦医保受益人以较低价格出售药物的疑虑，违宪指控并不成立。法官又指出 AZ 认为法案对其造成损害的说法是纯属臆测，所以驳回该公司对 CMS 如何确定哪些药物符合谈判条件的质疑。

另一方面，新泽西联邦地区法院在 2 月下旬决定准许必治妥施贵宝、诺和诺德、诺华和娇生在同一场听证会中就他们的指控作出口头陈词，法官表示这是考虑到 4 家药厂的指控性质重叠，理据多有重复之处，分开举行听证会是费时失事。联合听证会将会于美国时间 3 月 7 日进行。

总统大选如箭在弦，事态发展耐人寻味

2024 是美国总统大选年，以目前形势来看，拜登有相当可能继 2020 年选战后与共和党的川普再决高下。有分析指，考虑到药价谈判计画得到民众广泛支持，主流民意有可能左右司法机关的决定。另外，川普在 2016 年初次参选时曾表态支持药价谈判，但是在他第一个任期内并没有付诸推行，到后来拜登继任后也曾反对民主党的谈判计画。如果川普重登总统大位，其前后不一的立场也可能会影响药价争议的后续发展。

有消息人士估计，新的川普政府虽然仍要依据《压抑通膨法案》的要求继续进行谈判，但是其手段将不会如现任拜登政府那么强硬，对产业方的态度可能会较为友善。另一方面，随着新政府对法案的诠释（例如厘定药品有否面临市场竞争的准则）有所调整，可能会有更多药物获豁免纳入日后的谈判名单。

值得注意的是，川普在 2023 年 6 月发表公开讲话，声称自己是近代唯一曾与大药厂正面交锋的美国总统，又重提自己在位时曾签署行政命令，宣布美国政府将会把处方药物标价与海外相对较便宜的价格挂钩。如果川普果真胜选再度执政，这样的言论或有助他日后在处理药价议题方面争取跨党派支持。

延伸阅读：药厂表态愿意参与谈判，美国药价争议未见平息

参考资料：
1. https://www.hhs.gov/about/news/2024/03/04/biden-harris-administration-receives-counteroffers-from-drug-companies.html
2. https://www.hhs.gov/about/news/2024/02/01/biden-harris-administration-make-first-offer-drug-price-negotiation-program-launches-new-resource-hub-help-people-access-lower-cost-drugs.html
3. https://www.cnbc.com/2023/05/11/pfizer-medicare-could-face-legal-action-over-drug-price-negotiations.html
4. https://www.nytimes.com/2024/02/01/us/politics/medicare-drug-price-negotiations.html
5. https://litigationtracker.law.georgetown.edu/issues/inflation-reduction-act/
6. https://storage.courtlistener.com/recap/gov.uscourts.txwd.1172745079/gov.uscourts.txwd.1172745079.53.0.pdf
7. https://edition.cnn.com/2024/03/01/politics/medicare-drug-price-negotiation-astrazeneca/index.html
8. https://www.axios.com/2023/09/14/medicare-drug-prices-biden-2024-supreme-court
9. https://www.axios.com/2024/02/07/trump-medicare-price-negotiations-executive-power
10. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2815369
11. https://www.donaldjtrump.com/agenda47/agenda47-protecting-americans-by-taking-on-big-pharma-and-ending-global-freeloading