美國總統拜登於 2022 年 8 月 16 日簽署通過 4,370 億美元支出的《壓抑通膨法案》（The Inflation Reduction Act，IRA），而醫療保健也是該法案的三大面向之一。法案引進了一系列降低長者醫療負擔的計劃，例子包括將胰島素的價格上限鎖定在每月 35 美元，以及允許聯邦衛生部部長與藥廠協調談判聯邦醫療保險（Medicare）覆蓋的特定處方藥品價格。針對處方藥價改革，首輪談判會包括 10 種處方藥物，而哪些藥物會被納入名單，在過去幾個月都是美國各界關注的焦點。直至上週三（8 月 29 日）拜登政府終於公布名單，涵蓋多家製藥大廠旗下的暢銷藥物，涉及全美 900 多萬聯邦醫療保險受保人。
然而，早在名單公布之前，美國藥品研究與製造商協會（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）、美國商會（U.S. Chamber of Commerce）以及多家藥廠已經先後向美國政府提出訴訟，指控《壓抑通膨法案》違反憲法，當中不乏有產品被納入談判名單的廠商，例如嬌生（Johnson & Johnson）、百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）、必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）等。諾華（Novartis）在上週五（9 月 1 日）亦加入戰團向美國政府提告，成為名單公布後首家指控 IRA 違憲的製藥公司。
美國政府發表初步指南，為藥品價格談判鋪路（基因線上國際版）首輪談判涵蓋 10 款暢銷藥，2026 年起須降價至少 25%
美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）會從聯邦醫療保險 D 部分（又稱「聯邦醫療保險處方藥福利」，Medicare prescription drug benefit）的覆蓋範圍中挑選藥物納入談判名單，篩選準則包括有關藥物是否缺乏競爭、醫療保險的費用、受惠投保人的數目、以及上市時間長短等因素。首輪談判包括的 10 種處方藥物詳見下表：
CMS 將於 2024 年 2 月對上表中的 10 款藥物提出初步報價，而與藥廠的首輪談判期暫定將於 2024 年 8 月 1 日結束。接下來 CMS 將在一個月後公佈談判達成的「最高公平價格（Maximum fair prices）」。根據法案要求，新價格必須比原價低至少 25%，預計將於 2026 年 1 月 1 日生效。此外，涉及的廠商必須在 2023 年 10 月 1 日前宣佈參與意向，否則將被處以巨額罰款。如果藥廠不願配合，可選擇從聯邦醫療保險或醫療補助計畫（Medicaid）中撤出其藥品。
值得一提的是，從 2022 年 6 月到 2023 年 5 月，上表中的 10 款藥物在聯邦醫療保險 D 部分的總支出超過 450 億美元，同期有使用這些藥物的受保人總數超過 970 萬。美國國會預算辦公室（Congressional Budget Office）預測，政府透過與藥廠進行藥品價格談判，有望在未來十年內節省 985 億美元，省下來的資金將可用於增加聯邦醫療保險 D 部分的福利。
在完成首輪談判之後，CMS 將在 2027 年在聯邦醫療保險 D 部分的藥物中再挑選最多 15 種藥物，與藥廠進行下一回合的價格談判。接下來在 2028 年再選擇最多 15 種 B 部分或 D 部分藥物，並在隨後每年再選擇最多 20 種 B 部分或 D 部分藥物。因此，隨著時間推移，最終所有符合條件的藥品都將獲納入政府藥品定價改革的範圍。
藥價改革爭議不斷，廠商爭相控告政府違憲
根據法案內容，估計有 500 萬至 700 萬聯邦醫療保險受保人可以受惠於藥價改革，處方藥開支得以減少。以胰島素為例，將價格上限鎖定在每月 35 美元將可令約 330 萬人受益。此外，聯邦醫療保險 D 部分受保人每年繳付的藥費上限為 2,000 美元。如果處方藥廠商在提價速度超過通貨膨脹率時，受保人更可要求他們向聯邦醫療保險支付回扣。
藥品價格改革的原意是防止處方藥開支不斷飛漲，減輕醫療體系和病人的財政壓力，也可以避免病人礙於藥價難以負擔而被迫自行減少藥量甚至完全停藥的狀況發生。多年來，學術界、醫療保健專業人士、立法者和患者權益組織都一直呼籲停止允許藥品生產商自由定價，並效仿其他工業化國家在藥品上市時進行價格談判的做法。
然而，從廠商角度出發，不少製藥業者擔心藥價改革令他們權利受損、打擊公司營收、對公司未來的新藥物研發計畫也會造成嚴重不良影響。因此在過去三個月接連有製藥大廠向 CMS 提起訴訟，指責《壓抑通膨法案》違反憲法，涉嫌觸法事例包括衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services，HHS）堅持將法案條款定位為談判，令公司言論自由權受限（違反第一修正案）；在沒有公正補償的情況下將私有財產用於公共用途（違反第五修正案）；以及罰款金額過高，違背禁止過度懲罰的原則（違反第八修正案）。
最新向 HHS 和 CMS 提告的是瑞士製藥巨頭諾華，該公司旗下的心臟衰竭處方藥 Entresto 也出現在首輪談判名單之中。諾華在 9 月 1 日發布的新聞稿中強烈譴責《壓抑通膨法案》中的藥品定價條款，指出政府對拒絕參與談判或不接受「最高公平價格」的廠商處以巨額罰款，是「對藥廠私有財產的違憲掠奪（unconstitutional taking of pharmaceutical manufacturers’ private property）」，違反憲法第一修正案。該公司認為法案一方面會損害病患獲得所需藥品的機會，另一方面會危及未來藥物的開發，對廠商和病人雙方都會造成深遠的負面影響，遂決定提出訴訟。
延伸閱讀：美國 CMS 提出醫療保險及補助計畫，包括低至每月 2 美元的學名藥自付額參考資料：
1. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2023/08/29/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-first-ten-drugs-selected-for-medicare-price-negotiation/
2. https://litigationtracker.law.georgetown.edu/issues/inflation-reduction-act/
3. https://www.forbes.com/sites/forbesfinancecouncil/2023/03/28/how-the-inflation-reduction-act-could-affect-the-biopharma-industry/?sh=2d68c0b117aa
4. https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/hhs-announces-key-dates-first-year-inflation-reduction-acts-medicare-drug-price-negotiation-program
5. https://www.cms.gov/files/document/drug-price-negotiation-timeline-2026.pdf
6. https://www.merck.com/news/the-inflation-reduction-acts-negative-impact-on-patient-focused-innovation-value-and-access/
7. https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2023/astrazeneca-urges-reexamination-of-unintended-consequences-of-inflation-reduction-act-on-american-cancer-and-rare-disease-patients-08232023.html
8. https://www.jnj.com/_document/janssen-lit?id=00000189-6a3c-daed-a5bd-fb7fc2a60000
9. https://www.novartis.com/news/novartis-statement-filing-inflation-reduction-act-lawsuit
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