Resolv ER™可解救导致成人失明的主因
加州拉古纳山2022年2月17日 /美通社/ — 私营临床阶段生物制药公司 Kato Pharmaceuticals 今天宣布，FDA 刚批准公司的试验性新药 (IND) 申请，使用 Resolv ER™ 进行人类研究，用于治疗玻璃体黄斑黏连 (VMA)。这种一流的专利治疗药物旨在将玻璃成分与视网膜分离，以减低许多视网膜病变的风险。这项批准允许 Kato 研究 Resolv ER™ 对 VMA 的疗效，而该病变可导致视网膜撕裂、视网膜脱落和黄斑裂孔。
Kato 将对单次和重复玻璃体内治疗进行一项涉及100名患者、多中心、随机、双盲、假对照的安全性和疗效研究。研究的目的是评估 Resolv ER™ 玻璃体内用药的安全性，以及解决附着问题及让视网膜恢复正常位置的治疗能力。 研究目标是保护、改善或恢复视力。Resolv ER™ 是一种载有脂质体的尿素化合物的玻璃体内注射药物。
作为视网膜专家， 研究的领导首席研究员 Arshad M.Khanani 医学博士表示：“我们将继续寻找安全和有效的非手术选择，以治疗玻璃体黄斑黏连。Resolv ER™ 设计在诊症室内注射诱导玻璃体脱落，有潜力帮助我们患者的玻璃体黄斑黏连。我期待成为这项重要临床试验的一分子。”
Kato Pharmaceuticals 行政总裁 Terrance McGovern 表示：“我们相信 Resolv ER™ 有潜力在跟进适应症下，最终可在美国帮助 500 万至 600 万名成人。很多视网膜疾病都无法治愈，而目前的治疗通常只能为这些疾病提供暂时缓解，但这些疾病往往随着患者年龄和病理学进展而恶化。Resolv ER™ 的初步研究结果令我们非常鼓舞，我也希望我们的新试验将可验证我们的早期发现。”
患者招募快将落实，预计将于 2022 年第三季度开始。即将进行的临床研究将在美国的 15 个核心地点及 10 个后备地点进行。纳入期将是三至六个月、治疗期将是三个月，而跟进期将是六个月。
研究将量化在一次或多次治疗后可解决 VMA 的受试者百分比（由宽视野光学相干断层扫描确定）；以及不良事件的发生率和严重程度（由眼科检查、眼压和最佳矫正视力确定）。
有关研究的更多资讯，包括参与资料，请透过电邮 tmcgovern@katopharma.com 或手机 775-527-6661 联络公司行政总裁 Terrance McGovern。
关于 Kato Pharmaceuticals
Kato Pharmaceuticals 在 2012 年成立，位于美国加州拉古纳山，是私人持有公司及 Fjord Ventures (www.fjordventures.com) 投资组合公司。Kato 是一家临床生物制药阶段公司，致力开发治疗眼睛疾病的新疗法，包括作为成人失明主因的糖尿病视网膜病变。如欲了解更多关于 Kato Pharmaceuticals 和 Resolv ER™ 的资讯，请浏览 www.katopharma.com。
