8 月 2 日，美國食品藥物管理局 FDA 宣佈核准 Coherus Biosience 旗下眼科藥物 Cimerli (ranibizumab-eqrn) ，是針對 Lucentis 的首個也是唯一一個可互換（interchangeable）生物相似藥品。
Cimerli 與羅氏（Roche）眼疾藥物 Lucentis（ranibizumab）核准適應症範圍相同，包含：濕性老年黃斑部病變（AMD）、視網膜靜脈阻塞（retinal vein occlusion, RVO）、糖尿病黃斑水腫、糖尿病性視網膜病變、近視性黃斑部脈絡膜新生血管病變。
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Cimerli 屬於一種抗血管內皮生長因子（anti-VEGF）生物藥，此次核准是基於發佈於 Ophthalmology 期刊的第 3 期試驗 COLUMBUS-AMD 結果。該試驗以 head-to-head 設計比較 Cimerli 及 Lucentis 在生物相似藥的相等性（equivalence）、 安全性、與免疫原性指標上表現。
477 名老年性黃斑部病變患者中，238 名接受 Cimerli 每 4 週一次透過眼球玻璃體內（intravitreal）注射 0.5 mg。8 週後測量患者最佳矯正視力（best corrected visual acuity, BCVA）基準，與 Lucentis 試驗組相比達到主要療效指標。治療後 48 週在 BCVA、FTC 視網膜厚度基準值也達到次要療效指標。Climerli 預計於今年 2022 年十月上市，核准劑量有 0.3mg, 0.5mg 兩種。
Lucentis 專利到期，各藥廠搶瓜分市場
Lucentis 自從 2006 年首度獲得 FDA 核准以來，以一躍成為暢銷藥榜單成員之一。2020 年在全美寫下 16.1 億美金銷售金額。但隨著 2022 年 6 月起專利到期，許多學名藥與生物相似藥廠也開始大舉進攻瓜分市場。值得注意的是，FDA 規範第一個可交換生物相似藥自上市起，保障有自上市起 1 年的銷售獨佔權。
延伸閱讀：Novartis 收購研發眼科基因療法的新創公司：Vedere Bio參考資料：
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/02/2490955/0/en/FDA-Approves-Coherus-CIMERLI-ranibizumab-eqrn-as-the-First-and-Only-Interchangeable-Biosimilar-to-Lucentis-for-All-Five-Indications-with-12-Months-of-Interchangeability-Exclusivity.html
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/
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