15 年來唯一核准!羅氏的眼疾植入療法降低用藥頻率 6 倍

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羅氏的眼疾藥物 Lucentis(ranibizumab)在 2006 年取得核准後,一夕成為全球暢銷藥。15 年後,羅氏開發 Lucentis 新的藥物傳遞系統,日前獲得 FDA 核准,成為唯一一款一年僅需用藥 2 次的長效性眼疾療法。

從每月給藥,變成每半年給藥

該系統叫做 Susvimo,大小約一粒米,可在植入眼球後注射 Lucentis 慢慢給藥,每年只需用藥 2 次,就可治療新生血管性或濕性的老年性黃斑部病變(nAMD)。

nAMD 是會引發嚴重視覺喪失的疾病,源自黃斑(macula)底下的血管因異常生長,導致腫脹、出血或纖維化,最終使人失明。據統計,全球共有 2,000 萬名 nAMD 患者,且該疾病也是 60 歲以上民眾失明的最大主因。

過去,Lucentis 會透過玻璃體注射,每個月 1 次用藥。而在 Susvimo 核准後,患者可每年用藥 2 次即可,但得經過手術把 Susvimo 植入眼球中。另外,患者也須證實對 2 款 VEGF 抑制劑的治療有反應,才可使用該眼球植入物。被抑制的 VEGF-A 在血管生成與滲漏(leakiness)中扮演重要角色,所以可用來治療 nAMD。

解析 3 期臨床試驗

FDA 的核准來自第 3 期臨床試驗 Archway。試驗招募 415 位 nAMD 患者,其中 169 位每個月使用一次 ​​ranibizumab,剩下 246 位則用 Susvimo 的方式,每 6 個月給藥一次 ​​ranibizumab。研究人員主要觀察受試者的最佳矯正視力(BCVA)評分在第 40 週的數據變化。

結果顯示,Susvimo 組的視力改善程度與對照組差異不大,前者的 BCVA 增加 0.2,後者增加 0.5,且 Susvimo 組有 98.4% 受試者無使用補助療法的需求,代表大多數受試者可以單劑治療 6 個月。但需注意的是,Susvimo 組在副作用方面,出現眼內炎(endophthalmitis)的比例比對照組高出 3 倍。

Lucentis 是第 1 款核准治療 nAMD 的藥物,而在 2021 年 9 月,Samsung Bioepis 開發的生物相似藥 Byooviz 取得 FDA 核准,成為第 1 個 Lucentis 生物相似藥。

延伸閱讀:第 1 款 NSCLC 輔助療法藥物!羅氏抗癌藥獲 FDA 核准

參考資料:
1. https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-10-22b.htm
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treat-macular-degeneration-disease-and-other-eye-conditions

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