8 月 2 日，美国食品药物管理局 FDA 宣布核准 Coherus Biosience 旗下眼科药物 Cimerli (ranibizumab-eqrn) ，是针对 Lucentis 的首个也是唯一一个可互换（interchangeable）生物相似药品。
Cimerli 与罗氏（Roche）眼疾药物 Lucentis（ranibizumab）核准适应症范围相同，包含：湿性老年黄斑部病变（AMD）、视网膜静脉阻塞（retinal vein occlusion, RVO）、糖尿病黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、近视性黄斑部脉络膜新生血管病变。
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Cimerli 属于一种抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）生物药，此次核准是基于发布于 Ophthalmology 期刊的第 3 期试验 COLUMBUS-AMD 结果。该试验以 head-to-head 设计比较 Cimerli 及 Lucentis 在生物相似药的相等性（equivalence）、 安全性、与免疫原性指标上表现。
477 名老年性黄斑部病变患者中，238 名接受 Cimerli 每 4 周一次透过眼球玻璃体内（intravitreal）注射 0.5 mg。8 周后测量患者最佳矫正视力（best corrected visual acuity, BCVA）基准，与 Lucentis 试验组相比达到主要疗效指标。治疗后 48 周在 BCVA、FTC 视网膜厚度基准值也达到次要疗效指标。Climerli 预计于今年 2022 年十月上市，核准剂量有 0.3mg, 0.5mg 两种。
Lucentis 专利到期，各药厂抢瓜分市场
Lucentis 自从 2006 年首度获得 FDA 核准以来，以一跃成为畅销药榜单成员之一。2020 年在全美写下 16.1 亿美金销售金额。但随着 2022 年 6 月起专利到期，许多学名药与生物相似药厂也开始大举进攻瓜分市场。值得注意的是，FDA 规范第一个可交换生物相似药自上市起，保障有自上市起 1 年的销售独占权。
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1. https://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/02/2490955/0/en/FDA-Approves-Coherus-CIMERLI-ranibizumab-eqrn-as-the-First-and-Only-Interchangeable-Biosimilar-to-Lucentis-for-All-Five-Indications-with-12-Months-of-Interchangeability-Exclusivity.html
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/
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