实验室导览：默克 M Lab Collaboration Center 生技制药技术研发暨培训合作中心

默克集团（Merck Group）近日宣布，于台北生技园区设立 M Lab^TM Collaboration Center 生技制药技术研发暨培训合作中心。这个实验室是默克继美国、法国、日本、韩国、新加坡、中国、印度与巴西等地建立 M Lab 之后，全球第十个（亚洲第六个）同类型设施。开幕典礼当日（11 月 16 日），现场云集台北市长蒋万安、国科会副主委陈仪庄、台湾默克集团董事长李俊隆及默克生命科学事业体制程应用处南亚暨纽澳地区资深总监王淑俞等重要长官与主管人员，彰显出政府对台湾生技制药产业的重视。

M Lab 的成立缘起旨在串联全球各地生技制药专业资源，透过支援当地的产业技术发展与人才培训，加速药物开发与架接国际链结。M Lab 平台具有 300 多位专家为后盾，将全球最先进的技术带进台湾，可以协助业界专家在非 GMP 的环境模拟产程的运作而不影响制程，期待加速开发优质与更安全的药品，带动台湾产业迈向国际舞台。

选择使用非 GMP 环境而非 GMP 环境的主要原因是为了提供一个更适合人才培训的环境。在非 GMP 环境中，相较于 GMP 的严格规范，更容易进行仪器的灵活移动和调整，这有助于支持更多样化和灵活的实验类型，增加“实验”的便利性。此外，M Lab 的生产过程可以模拟 GMP 环境进行优化，通过一站式操作环境进行批次放行和完整性测试，从而测试产品回收率和批次产量的最优化条件。

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实验室导览：小规模弹性试验提供量产制造绝佳先导测试

本篇报导带大家一览 M Lab 实验室内部，包含从上游至下游的实验流程设备，探讨为何 M Lab 可以加速发展生产流程优化并提高产率。以下为这些设备的概述：

1. Vmax 与 Pmax 滤芯：这种方法主要用于生物制药领域，用于确定各种应用所需滤芯的适当尺寸，特别适用于正流过滤（Normal Flow Filtration，NFF）过程。

2. Mobius^® Breez 微生物反应器（Mobius^® Breez Microbioreactor）：由默克开发，这是一个先进的细胞培养平台，旨在提高生物制药应用的效率。这种 2 毫升的自动化、一次性灌流细胞培养平台特别适用于加速细胞系开发、培养基筛选和优化。此外，与传统技术相比，此平台也可以降低开发过程中的材料消耗。

3. Cellicon™ 灌流系统（Cellicon™ Perfusion Solution）：由 MilliporeSigma 开发，一种专门为生物制药应用中的细胞留存（Cell retention）而设计的技术，特别适合开发 N-1 强化种子培养（N-1 intensified seed train）。此系统包括控制器和平板式细胞保留过滤器（flat sheet cell retention filter），以切向流过滤模式运行，赋予系统在灌注过程中有效分离和保留细胞的关键组成。此外，系统设计具可扩展性，并提供即时流程监控。

4. ProCellics™ 拉曼分析仪及 Bio4C^® PAT 拉曼软件（ProCellics™ Raman Analyzer, paired with Bio4C^® PAT Raman Software）：这是一款专为生物制程工业设计的先进技术，提供线上即时的测量、并具备过程监控的功能，能够有效测定关键过程参数（Critical Process Parameters，CPPs）和关键品质属性（Critical Quality Attributes，CQAs）。

5. Cogent^® 实验室系统（Cogent^® Lab Systems）：由 MilliporeSigma 开发，为一系列专门为衔接不同规模的生物制程测试而设计的横流过滤（Tangible Flow Filtration，TFF）系统。此系统具有高产物回收率、可排放性与可扩展性的特色。系统具有三种型号：Cogent^® Lab 150、800 和 6000，流量范围从每分钟 20 到 6000 毫升，而 M Lab 中配置 Cogent^® Lab 150，特别适合小规模的测试。

6. MAS-100 Iso MH^®空气采样器（MAS-100 Iso MH^® Air Sampler）：这是由默克 Millipore 开发的系统，专为隔离器中的空气微生物污染监测而设计，能确保实验室与制造环境中空气品质的安全。系统的气流速率为每分钟 100 标准升（SLPM），采样体积具有 1 到 2000 升的选择。冲击速度达到每秒 20 米。系统的采样头由不锈钢和聚四氟乙烯（PTFE）制成，确保系统的耐用与抗污染性。此系统根据 GAMP 5 指南建造，并符合 ISO 14698 标准。

7. Millistak+^® 过滤装置架（Millistak+^® Pod Holder）：这是 MilliporeSigma 深度过滤系统（Depth Filtration System）的一部分，设计用于生物处理应用中的灵活性和可扩展性。系统包括两种配置：试验规模支架和量产规模支架。试验规模支架适合容纳最多 2 个装置架，最多可扩展至 5 个；过程规模支架则可容纳 5 至 10 个装置架，并支持堆叠。所有与过程流体接触的表面都由 316L 不锈钢制成，而不接触流体的表面则由 304 不锈钢制成。此系列过滤装置架适用于从实验级到量产规模的不同应用。

8. QuikScale^® 色谱柱（QuikScale^® Chromatography Columns）：由 Merck Millipore 开发，旨在提高生物制药制造过程中的产量，并缩短上市时间。柱子的设计集可扩展性、高通量和纯度于一身，适用于各阶段的快速纯化过程。色谱柱包含创新的流体分配器，以确保能均匀有效的利用介质，同时也支援高流量操作。此外，色谱柱提供多种材料和孔径尺寸选择，与 Millipore 的 ProSep 介质兼容，可根据不同操作规模选择适当的柱子尺寸和高度。

9. Viresolve^® Pro 和 Pro+ 解决方案（Viresolve^® Pro and Pro+ solutions）：由默克 Millipore 开发的过滤技术，用于制药流程中的病毒清除。Pro 版本专注于有效去除小型非包膜和大型包膜病毒，适用于广泛的生物制药应用，具有高容量与高流速的特性。Pro+ 版本在此基础上提供更高等级的病毒清除效果，特别适用于需要额外病毒安全性的应用。两者均提供可扩展的解决方案，符合严格的病毒过滤监管标准，确保产品的安全性和有效性。

10. Mobius^® FlexReady 解决方案与 Smart Flexware^® 横流过滤组件（Mobius^® FlexReady Solution with Smart Flexware^® Assemblies for Tangential Flow Filtration）：由默克 Millipore 开发，用于横流过滤 (TFF) 的复杂系统。该系统以其灵活的模组化设计和单次使用组件，旨在优化和简化生物制药制造中的横流过滤过程。系统提供精确的自动化流程控制，以保证操作的再现性与一致性。此系统适合从试验到量产的扩展，而单次使用组件还有助于最小化交叉污染的风险。

11. Mobius^® Mix 系统（Mobius^® Mix）：默克 Millipore 所制造，专为生物制药混合应用而设计的单次使用解决方案。该系统采单次使用，无需清洁和灭菌，减少交叉污染风险，并加快流程周转时间。系统具有多种尺寸，适用于广泛的应用，如培养基和缓冲液准备，以及最终产品的配置。系统的混合器能确保溶液有效且一致的混合，同时易于设置和操作。部分型号还包括自动化控制功能，有助于保持混合条件的精确性。此外，此系统也适用于符合严格良好制造实践（GMP）的环境。

12. Mobius^® Mix100 系统（Mobius^® Mix100 System）：这是 Mobius^® 单次使用混合组合中的一个特定型号，旨在提供 100 升规模的生物制药混合。

13. Integritest^® 5：由 MilliporeSigma 开发的一款高精准度、全自动化的仪器，用于验证过滤器或加工设备的完整性。系统具有优化的算法与友善的操作界面，能够在保持精准度的同时减少测试时间。此装置结构坚固、防尘防水，并提供自定义的显示和运行资讯选项。仪器操作简便，支持多国语言，并可与其他系统进行整合。系统能进行多种完整性测试，并具有快速连接端口，便于设置与维护。此外，软件支持高效的测试网络功能，MilliporeSigma 也提供全面的服务支持。系统需要交流电源供电，并在干净干燥的气体供应下运作，以确保各种测试类型的高精准度与再现性。