實驗室導覽：默克 M Lab Collaboration Center 生技製藥技術研發暨培訓合作中心

默克集團（Merck Group）近日宣布，於台北生技園區設立 M Lab^TM Collaboration Center 生技製藥技術研發暨培訓合作中心。這個實驗室是默克繼美國、法國、日本、南韓、新加坡、中國、印度與巴西等地建立 M Lab 之後，全球第十個（亞洲第六個）同類型設施。開幕典禮當日（11 月 16 日），現場雲集台北市長蔣萬安、國科會副主委陳儀莊、台灣默克集團董事長李俊隆及默克生命科學事業體製程應用處南亞暨紐澳地區資深總監王淑俞等重要長官與主管人員，彰顯出政府對台灣生技製藥產業的重視。

M Lab 的成立緣起旨在串聯全球各地生技製藥專業資源，透過支援當地的產業技術發展與人才培訓，加速藥物開發與架接國際鏈結。M Lab 平台具有 300 多位專家為後盾，將全球最先進的技術帶進台灣，可以協助業界專家在非 GMP 的環境模擬產程的運作而不影響製程，期待加速開發優質與更安全的藥品，帶動台灣產業邁向國際舞台。

選擇使用非 GMP 環境而非 GMP 環境的主要原因是為了提供一個更適合人才培訓的環境。在非 GMP 環境中，相較於 GMP 的嚴格規範，更容易進行儀器的靈活移動和調整，這有助於支持更多樣化和靈活的實驗類型，增加「實驗」的便利性。此外，M Lab 的生產過程可以模擬 GMP 環境進行優化，通過一站式操作環境進行批次放行和完整性測試，從而測試產品回收率和批次產量的最優化條件。

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實驗室導覽：小規模彈性試驗提供量產製造絕佳先導測試

本篇報導帶大家一覽 M Lab 實驗室內部，包含從上游至下游的實驗流程設備，探討為何 M Lab 可以加速發展生產流程優化並提高產率。以下為這些設備的概述：

1. Vmax 與 Pmax 濾芯：這種方法主要用於生物製藥領域，用於確定各種應用所需濾芯的適當尺寸，特別適用於正流過濾（Normal Flow Filtration，NFF）過程。

2. Mobius^® Breez 微生物反應器（Mobius^® Breez Microbioreactor）：由默克開發，這是一個先進的細胞培養平台，旨在提高生物製藥應用的效率。這種 2 毫升的自動化、一次性灌流細胞培養平台特別適用於加速細胞系開發、培養基篩選和優化。此外，與傳統技術相比，此平台也可以降低開發過程中的材料消耗。

3. Cellicon™ 灌流系統（Cellicon™ Perfusion Solution）：由 MilliporeSigma 開發，一種專門為生物製藥應用中的細胞留存（Cell retention）而設計的技術，特別適合開發 N-1 強化種子培養（N-1 intensified seed train）。此系統包括控制器和平板式細胞保留過濾器（flat sheet cell retention filter），以切向流過濾模式運行，賦予系統在灌注過程中有效分離和保留細胞的關鍵組成。此外，系統設計具可擴展性，並提供即時流程監控。

4. ProCellics™ 拉曼分析儀及 Bio4C^® PAT 拉曼軟體（ProCellics™ Raman Analyzer, paired with Bio4C^® PAT Raman Software）：這是一款專為生物製程工業設計的先進技術，提供線上即時的測量、並具備過程監控的功能，能夠有效測定關鍵過程參數（Critical Process Parameters，CPPs）和關鍵品質屬性（Critical Quality Attributes，CQAs）。

5. Cogent^® 實驗室系統（Cogent^® Lab Systems）：由 MilliporeSigma 開發，為一系列專門為銜接不同規模的生物製程測試而設計的橫流過濾（Tangible Flow Filtration，TFF）系統。此系統具有高產物回收率、可排放性與可擴展性的特色。系統具有三種型號：Cogent^® Lab 150、800 和 6000，流量範圍從每分鐘 20 到 6000 毫升，而 M Lab 中配置 Cogent^® Lab 150，特別適合小規模的測試。

6. MAS-100 Iso MH^®空氣採樣器（MAS-100 Iso MH^® Air Sampler）：這是由默克 Millipore 開發的系統，專為隔離器中的空氣微生物污染監測而設計，能確保實驗室與製造環境中空氣品質的安全。系統的氣流速率為每分鐘 100 標準升（SLPM），採樣體積具有 1 到 2000 升的選擇。沖擊速度達到每秒 20 米。系統的採樣頭由不銹鋼和聚四氟乙烯（PTFE）製成，確保系統的耐用與抗污染性。此系統根據 GAMP 5 指南建造，並符合 ISO 14698 標準。

7. Millistak+^® 過濾裝置架（Millistak+^® Pod Holder）：這是 MilliporeSigma 深度過濾系統（Depth Filtration System）的一部分，設計用於生物處理應用中的靈活性和可擴展性。系統包括兩種配置：試驗規模支架和量產規模支架。試驗規模支架適合容納最多 2 個裝置架，最多可擴展至 5 個；過程規模支架則可容納 5 至 10 個裝置架，並支持堆疊。所有與過程流體接觸的表面都由 316L 不銹鋼製成，而不接觸流體的表面則由 304 不銹鋼製成。此系列過濾裝置架適用於從實驗級到量產規模的不同應用。

8. QuikScale^® 色譜柱（QuikScale^® Chromatography Columns）：由 Merck Millipore 開發，旨在提高生物製藥製造過程中的產量，並縮短上市時間。柱子的設計集可擴展性、高通量和純度於一身，適用於各階段的快速純化過程。色譜柱包含創新的流體分配器，以確保能均勻有效的利用介質，同時也支援高流量操作。此外，色譜柱提供多種材料和孔徑尺寸選擇，與 Millipore 的 ProSep 介質兼容，可根據不同操作規模選擇適當的柱子尺寸和高度。

9. Viresolve^® Pro 和 Pro+ 解決方案（Viresolve^® Pro and Pro+ solutions）：由默克 Millipore 開發的過濾技術，用於製藥流程中的病毒清除。Pro 版本專注於有效去除小型非包膜和大型包膜病毒，適用於廣泛的生物製藥應用，具有高容量與高流速的特性。Pro+ 版本在此基礎上提供更高等級的病毒清除效果，特別適用於需要額外病毒安全性的應用。兩者均提供可擴展的解決方案，符合嚴格的病毒過濾監管標準，確保產品的安全性和有效性。

10. Mobius^® FlexReady 解決方案與 Smart Flexware^® 橫流過濾組件（Mobius^® FlexReady Solution with Smart Flexware^® Assemblies for Tangential Flow Filtration）：由默克 Millipore 開發，用於橫流過濾 (TFF) 的複雜系統。該系統以其靈活的模組化設計和單次使用組件，旨在優化和簡化生物製藥製造中的橫流過濾過程。系統提供精確的自動化流程控制，以保證操作的再現性與一致性。此系統適合從試驗到量產的擴展，而單次使用組件還有助於最小化交叉污染的風險。

11. Mobius^® Mix 系統（Mobius^® Mix）：默克 Millipore 所製造，專為生物製藥混合應用而設計的單次使用解決方案。該系統採單次使用，無需清潔和滅菌，減少交叉污染風險，並加快流程周轉時間。系統具有多種尺寸，適用於廣泛的應用，如培養基和緩衝液準備，以及最終產品的配置。系統的混合器能確保溶液有效且一致的混合，同時易於設置和操作。部分型號還包括自動化控制功能，有助於保持混合條件的精確性。此外，此系統也適用於符合嚴格良好製造實踐（GMP）的環境。

12. Mobius^® Mix100 系統（Mobius^® Mix100 System）：這是 Mobius^® 單次使用混合組合中的一個特定型號，旨在提供 100 升規模的生物製藥混合。

13. Integritest^® 5：由 MilliporeSigma 開發的一款高精準度、全自動化的儀器，用於驗證過濾器或加工設備的完整性。系統具有優化的演算法與友善的操作界面，能夠在保持精準度的同時減少測試時間。此裝置結構堅固、防塵防水，並提供自定義的顯示和運行資訊選項。儀器操作簡便，支持多國語言，並可與其他系統進行整合。系統能進行多種完整性測試，並具有快速連接端口，便於設置與維護。此外，軟體支持高效的測試網絡功能，MilliporeSigma 也提供全面的服務支持。系統需要交流電源供電，並在乾淨乾燥的氣體供應下運作，以確保各種測試類型的高精準度與再現性。