默克集團(Merck Group)近日宣布,於台北生技園區設立 M LabTM Collaboration Center 生技製藥技術研發暨培訓合作中心。這個實驗室是默克繼美國、法國、日本、南韓、新加坡、中國、印度與巴西等地建立 M Lab 之後,全球第十個(亞洲第六個)同類型設施。開幕典禮當日(11 月 16 日),現場雲集台北市長 蔣萬安、國科會副主委 陳儀莊、台灣默克集團董事長 李俊隆及默克生命科學事業體製程應用處 南亞暨紐澳地區資深總監 王淑俞等重要長官與主管人員,彰顯出政府對台灣生技製藥產業的重視。
M Lab 的成立緣起旨在串聯全球各地生技製藥專業資源,透過支援當地的產業技術發展與人才培訓,加速藥物開發與架接國際鏈結。M Lab 平台具有 300 多位專家為後盾,將全球最先進的技術帶進台灣,可以協助業界專家在非 GMP 的環境模擬產程的運作而不影響製程,期待加速開發優質與更安全的藥品,帶動台灣產業邁向國際舞台。
選擇使用非 GMP 環境而非 GMP 環境的主要原因是為了提供一個更適合人才培訓的環境。在非 GMP 環境中,相較於 GMP 的嚴格規範,更容易進行儀器的靈活移動和調整,這有助於支持更多樣化和靈活的實驗類型,增加「實驗」的便利性。此外,M Lab 的生產過程可以模擬 GMP 環境進行優化,通過一站式操作環境進行批次放行和完整性測試,從而測試產品回收率和批次產量的最優化條件。
默克 (Merck KGaA) 擴大與 Quris-AI 的合作,在藥物安全方面取得突破性進展(基因線上國際版)實驗室導覽:小規模彈性試驗提供量產製造絕佳先導測試
本篇報導帶大家一覽 M Lab 實驗室內部,包含從上游至下游的實驗流程設備,探討為何 M Lab 可以加速發展生產流程優化並提高產率。以下為這些設備的概述:
1. Vmax 與 Pmax 濾芯:這種方法主要用於生物製藥領域,用於確定各種應用所需濾芯的適當尺寸,特別適用於正流過濾(Normal Flow Filtration,NFF)過程。
2. Mobius® Breez 微生物反應器(Mobius® Breez Microbioreactor):由默克開發,這是一個先進的細胞培養平台,旨在提高生物製藥應用的效率。這種 2 毫升的自動化、一次性灌流細胞培養平台特別適用於加速細胞系開發、培養基篩選和優化。此外,與傳統技術相比,此平台也可以降低開發過程中的材料消耗。
3. Cellicon™ 灌流系統(Cellicon™ Perfusion Solution):由 MilliporeSigma 開發,一種專門為生物製藥應用中的細胞留存(Cell retention)而設計的技術,特別適合開發 N-1 強化種子培養(N-1 intensified seed train)。此系統包括控制器和平板式細胞保留過濾器(flat sheet cell retention filter),以切向流過濾模式運行,賦予系統在灌注過程中有效分離和保留細胞的關鍵組成。此外,系統設計具可擴展性,並提供即時流程監控。
4. ProCellics™ 拉曼分析儀及 Bio4C® PAT 拉曼軟體(ProCellics™ Raman Analyzer, paired with Bio4C® PAT Raman Software):這是一款專為生物製程工業設計的先進技術,提供線上即時的測量、並具備過程監控的功能,能夠有效測定關鍵過程參數(Critical Process Parameters,CPPs)和關鍵品質屬性(Critical Quality Attributes,CQAs)。
5. Cogent® 實驗室系統(Cogent® Lab Systems):由 MilliporeSigma 開發,為一系列專門為銜接不同規模的生物製程測試而設計的橫流過濾(Tangible Flow Filtration,TFF)系統。此系統具有高產物回收率、可排放性與可擴展性的特色。系統具有三種型號:Cogent® Lab 150、800 和 6000,流量範圍從每分鐘 20 到 6000 毫升,而 M Lab 中配置 Cogent® Lab 150,特別適合小規模的測試。
6. MAS-100 Iso MH® 空氣採樣器(MAS-100 Iso MH® Air Sampler):這是由默克 Millipore 開發的系統,專為隔離器中的空氣微生物污染監測而設計,能確保實驗室與製造環境中空氣品質的安全。系統的氣流速率為每分鐘 100 標準升(SLPM),採樣體積具有 1 到 2000 升的選擇。沖擊速度達到每秒 20 米。系統的採樣頭由不銹鋼和聚四氟乙烯(PTFE)製成,確保系統的耐用與抗污染性。此系統根據 GAMP 5 指南建造,並符合 ISO 14698 標準。
7. Millistak+® 過濾裝置架(Millistak+® Pod Holder):這是 MilliporeSigma 深度過濾系統(Depth Filtration System)的一部分,設計用於生物處理應用中的靈活性和可擴展性。系統包括兩種配置:試驗規模支架和量產規模支架。試驗規模支架適合容納最多 2 個裝置架,最多可擴展至 5 個;過程規模支架則可容納 5 至 10 個裝置架,並支持堆疊。所有與過程流體接觸的表面都由 316L 不銹鋼製成,而不接觸流體的表面則由 304 不銹鋼製成。此系列過濾裝置架適用於從實驗級到量產規模的不同應用。
8. QuikScale® 色譜柱(QuikScale® Chromatography Columns):由 Merck Millipore 開發,旨在提高生物製藥製造過程中的產量,並縮短上市時間。柱子的設計集可擴展性、高通量和純度於一身,適用於各階段的快速純化過程。色譜柱包含創新的流體分配器,以確保能均勻有效的利用介質,同時也支援高流量操作。此外,色譜柱提供多種材料和孔徑尺寸選擇,與 Millipore 的 ProSep 介質兼容,可根據不同操作規模選擇適當的柱子尺寸和高度。
9. Viresolve® Pro 和 Pro+ 解決方案(Viresolve® Pro and Pro+ solutions):由默克 Millipore 開發的過濾技術,用於製藥流程中的病毒清除。Pro 版本專注於有效去除小型非包膜和大型包膜病毒,適用於廣泛的生物製藥應用,具有高容量與高流速的特性。Pro+ 版本在此基礎上提供更高等級的病毒清除效果,特別適用於需要額外病毒安全性的應用。兩者均提供可擴展的解決方案,符合嚴格的病毒過濾監管標準,確保產品的安全性和有效性。
10. Mobius® FlexReady 解決方案與 Smart Flexware® 橫流過濾組件(Mobius® FlexReady Solution with Smart Flexware® Assemblies for Tangential Flow Filtration):由默克 Millipore 開發,用於橫流過濾 (TFF) 的複雜系統。該系統以其靈活的模組化設計和單次使用組件,旨在優化和簡化生物製藥製造中的橫流過濾過程。系統提供精確的自動化流程控制,以保證操作的再現性與一致性。此系統適合從試驗到量產的擴展,而單次使用組件還有助於最小化交叉污染的風險。
11. Mobius® Mix 系統(Mobius® Mix):默克 Millipore 所製造,專為生物製藥混合應用而設計的單次使用解決方案。該系統採單次使用,無需清潔和滅菌,減少交叉污染風險,並加快流程周轉時間。系統具有多種尺寸,適用於廣泛的應用,如培養基和緩衝液準備,以及最終產品的配置。系統的混合器能確保溶液有效且一致的混合,同時易於設置和操作。部分型號還包括自動化控制功能,有助於保持混合條件的精確性。此外,此系統也適用於符合嚴格良好製造實踐(GMP)的環境。
12. Mobius® Mix100 系統(Mobius® Mix100 System):這是 Mobius® 單次使用混合組合中的一個特定型號,旨在提供 100 升規模的生物製藥混合。
13. Integritest® 5:由 MilliporeSigma 開發的一款高精準度、全自動化的儀器,用於驗證過濾器或加工設備的完整性。系統具有優化的演算法與友善的操作界面,能夠在保持精準度的同時減少測試時間。此裝置結構堅固、防塵防水,並提供自定義的顯示和運行資訊選項。儀器操作簡便,支持多國語言,並可與其他系統進行整合。系統能進行多種完整性測試,並具有快速連接端口,便於設置與維護。此外,軟體支持高效的測試網絡功能,MilliporeSigma 也提供全面的服務支持。系統需要交流電源供電,並在乾淨乾燥的氣體供應下運作,以確保各種測試類型的高精準度與再現性。
完整的實驗室配置顯示 M Lab 為台灣生物製藥領域帶來另一種選擇,提供從實驗室規模到商業量產的全方位解決方案,以持續支持生醫製藥的創新發展。
預告:請期待之後的「一文看懂默克」,該文將會針對默克集團進行更詳細而的完整報導。
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