抗體 v.s. 小分子藥偏頭痛療法誰勝出?諾華、安進揭四期臨床結果

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近期諾華(Novartis)與安進(Amgen)聯合宣布偏頭痛藥物 Aimovig(erenumab)首個第 IV 期隨機、雙盲、直接比較試驗(Head-to-head comparative trial)HER-MES(NCT03828539)臨床試驗數據。

試驗結果顯示,在 777 例未接受過治療或曾經使用三種藥物 propranolol/metoprolol、amitriptyline 及 flunarizine 治療均告失敗的發作性或慢性偏頭痛(每月偏頭痛次數 ≥ 4 天)患者中,抗體藥 erenumab 耐受性優於小分子藥物 topiramate。另外,erenumab 組有更高比例的患者獲得臨床意義上的改善:erenumab 因不良事件導致治療中斷的比例明顯降低(10.6% vs 38.9%),每月偏頭痛天數(MMDs)至少減少 50%(55.4% vs 31.2%)。此研究結果已刊登於醫學期刊《Cephalalgia》。

基因線上國際版:諾華、安進四期臨床結果

偏頭痛治療:首度直接比較抗體、小分子藥臨床試驗

臨床試驗 HER-MES 於 2019 年 2 月至 2020 年 7 月在德國的 82 個試驗點進行,患者被隨機分配(1:1)皮下注射 erenumab(70mg 或 140mg/月)加上 topiramate 安慰劑(erenumab 組)或是口服 topiramate(最佳療效劑量 50-100 mg/天)加上 erenumab安慰劑(topiramate 組)。

主要試驗終點是在研究的雙盲治療階段中,因不良事件而中斷治療的比率;次要終點為雙盲階段最後 3 個月內每月偏頭痛天數(MMDs)比 baseline 減少 50% 以上。柏林 Charité 大學醫療總監及計畫主持人 Uwe Reuter 教授表示,HER-MES 是第一個直接比較抗體與小分子藥物預防偏頭痛治療效果的研究,結果加強證實了 erenumab 作為患者預防偏頭痛治療的有效性和安全性,透過改善的給藥方案可以顯著提高患者的生活品質。

2018 年首批,可阻斷抗降鈣素基因相關受體的抗體藥

諾華神經科學全球醫療特許經營負責人 Lykke Hinsch Gylvin 認為:「試驗進一步證明 erenumab 對偏頭痛患者的價值,我們很自豪能夠為患有這種高度衰弱疾病的患者提供安全有效的預防性治療選擇。」安進全球發展部高級副總裁 Rob Lenz 博士則指出:「這次的臨床試驗結果鼓舞了我們,erenumab 在不良事件導致的停藥比率較低,而且在預防偏頭痛方面比 topiramate 療效更好。」

Aimovig(erenumab)是歐洲藥品管理局(EMA)、瑞士醫藥管理局及美國食品藥物管理局(FDA)在 2018 年批准的首支偏頭痛預防療法,用於阻斷抗降鈣素基因相關肽受體(CGRP-R)。該藥在臨床中最常見的副作用為病毒性上呼吸道感染、鼻竇炎、流感及背部疼痛。

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參考資料:

1.    https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-new-publication-cephalalgia-data-showcasing-superior-tolerability-and-efficacy-aimovig-erenumab-compared-topiramate-migraine-prevention
2.    Reuter, U., Ehrlich, M., Gendolla, A., Heinze, A., Klatt, J., Wen, S., Hours-Zesiger, P., Nickisch, J., Sieder, C., Hentschke, C., & Maier-Peuschel, M. (2021). Erenumab versus topiramate for the prevention of migraine – a randomised, double-blind, active-controlled phase 4 trial. Cephalalgia.https://doi.org/10.1177/03331024211053571
3.    https://www.pharmacytimes.com/view/amgen-announces-data-from-study-comparing-aimovig-to-topiramate
4.   https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/165242/aimovigdisplays-superiority-over-topiramate-in-migraine-study/

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