Novartis 在 2020 年 9 月指出，其乳癌药物 Kisqali（ribociclib）在在停经前 HR+/HER2- 转移性乳癌患者创下最长整体存活期（OS）后。近日，该药物再次推出亮眼成绩，搭配 AstraZeneca 的 fulvestrant（Faslodex）在停经后 HR+/HER2- 转移性乳癌患者， 其 OS 中位数达 4.5 年，是目前延长该类患者 OS 最长的药物。
Kisqali 核准历程
Kisqali 分别于 2017 年 3 月与 8 月取得美国 FDA 和欧盟委员会（EC）核准，可与荷尔蒙疗法芳香转换酵素抑制剂（aromatase inhibitor, AI）搭配，治疗停经后 HR+/HER2- 晚期与转移性乳癌患者，并在 2018 年取得治疗所有经期女性的核准。而在同年，FDA 与 EC 核准该药物与 fulvestrant 搭配，来一线或二线治疗停经后转移性乳癌患者。
临床试验追踪数据
Novartis 日前发表后续追踪临床试验 MONALEESA-3 受试者用药 56.3 个月的数据，指出使用 Kisqali 与 fulvestrant 的受试者 OS 达到 53.7 个月，超越只使用 fulvestrant 的受试者 OS（41.5 个月）。
在一线与二线治疗的小组中，Novartis 发现 Kisqali 与 fulvestrant 二线治疗组的 OS 达到 39.7 个月，而对照组为 33.7 个月；一线治疗中，Kisqali 与 fulvestrant 组数据未达到标准，但对照组表现出 51.8 的 OS。
另外，Kisqali 与 fulvestrant 组对化疗的需求延后了 48.1 个月，而对照组则延后了 28.8 个月，表现亮眼。
其他转移性乳癌试验结果
2020 年 9 月，Kisqali 曾在临床试验 MONALEESA-7 中，搭配荷尔蒙疗法治疗停经前 HR+/HER2- 转移性乳癌患者，创下 58.7 个月的 OS，也是对该类患者 OS 最长的药物，其中只使用荷尔蒙疗法的患者 OS 为 48 个月。
参考资料：
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/06/02/2240483/0/en/Novartis-Kisqali-reports-longest-median-overall-survival-in-postmenopausal-HR-HER2-metastatic-breast-cancer-patients.html
2. https://www.esmo.org/oncology-news/update-shows-long-term-survival-benefit-with-abemaciclib-plus-fulvestrant-in-hr-positive-her2-negative-advanced-breast-cancer
3. https://www.cancernetwork.com/view/significant-survival-benefit-found-with-ribociclib-to-treat-hr-her2–breast-cancer
4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7090187/
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