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- Novavax 2019 冠状病毒病疫苗在青少年人群中获得首次授权
- Covovax™（SARS-CoV-2 rS 蛋白（2019 冠状病毒病）重组刺突蛋白纳米粒子疫苗）是首个获授权的蛋白 2019 冠状病毒病疫苗可供印度 ≥12 至 <18 岁青少年使用
- 授权强调 Covovax 在第 2/3 期研究中对印度 ≥12 至 <18 岁青少年的免疫原性和令人放心的安全性，以及美国对 ≥12 至 <18 岁青少年现正进行的 NVX-CoV2373 第 3 期儿童扩展试验数据
马里兰州盖瑟斯堡及印度浦那2022年3月24日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，致力开发用于严重传染病的新一代疫苗及将之商业化；印度血清研究所 (SII) 于今天宣布印度药品管制总局 (DCGI) 已向 Novavax 的蛋白 2019 冠状病毒病疫苗颁发紧急使用授权 (EUA)，可供印度 ≥12 至 <18 岁青少年使用。该疫苗也称为 NVX-CoV2373，由 SII 以 Covovax™ 品牌在印度制造和销售，是印度首个授权在上述年龄组别中使用的蛋白疫苗。
Novavax 总裁兼行政总裁 Stanley C. Erck 表示：“鉴于我们在此人群间的数据所显示的成效和安全性，我们为首次获批用于青少年感到自豪，而我们的 2019 冠状病毒病疫苗将可为 12 岁及以上的印度人提供基于蛋白质的替代疫苗选择。我们希望针对青少年的 2019 冠状病毒病疫苗授权将是全球多个授权的第一个，让无数家庭可在几十年来一直用于其他疫苗广为人知的平台上拥有额外的选择。”
一项第 2/3 期涉及 460 名 ≥12 至 <18 岁印度青少年的观察者盲法、随机、对照研究经已进行，以评估 Covovax 的安全性和免疫原性。研究显示，Covovax 非常耐受，具有令人安心的安全性。此外，数据表示，在 ≥12 至 <18 岁青少年中，Covovax 具有免疫原性。印度的授权还提及 NVX-CoV2373 在美国对 ≥12 至 <18 岁青少年正在进行的 PREVENT-19 关键第 3 期儿科扩展试验，结果刚于 2 月公布。
印度血清研究所行政总裁 Adar Poonawalla 表示：“Covovax 在印度获准用于 12 岁及以上年少年，标志着我们在印度和中低收入国家加强免疫工作的另一个重要里程碑。我们很自豪能够提供基于蛋白质的 2019 冠状病毒病疫苗，并为我国的青少年提供良好的安全性。”
Covovax 是从 DCGI 获得紧急使用授权的第四种疫苗，可供 12 岁及以上的青少年使用。至今尚未建立 Covovax 在 12 岁以下青少年的安全性和疗效；然而，研究现正评估 Covovax 在印度 ≥7 至 <12 岁及 ≥2 至 <7 岁年龄组别中的安全性和免疫原性。
DCGI 最初在 12 月向 Covovax 对 18 岁及以上成人发出紧急使用授权。此外，Covovax 已从世界卫生组织获得紧急使用清单 (EUL)，以及在印尼、菲律宾和孟加拉获得紧急使用授权。有关 Covovax 的更多资讯，请浏览以下网站：
Novavax 的 2019 冠状病毒病疫苗在印度获得授权使用
印度药物管制总局 (DCGI) 已颁发在紧急情况下限制使用 Covovax 的权限，用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人士由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠状病毒病。
美国授权
NVX-CoV2373 尚未获得美国 FDA 在美国使用的授权。
重要安全资讯
- NVX-CoV2373 不适用于对活性物质或任何赋形剂过敏的人士。
- 过往曾报告在接种 2019 冠状病毒病疫苗后发生过敏反应事件。如在接种疫苗后出现过敏反应，应提供适当的医疗和监督。建议进行至少 15 分钟的密切观察，而对第一剂 NVX-CoV2373 出现过敏反应的人不应接受第二剂疫苗。
- 与焦虑相关的反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、过度换气或与压力相关的反应可能与疫苗接种相关，这些都是对针头注射的反应。制订预防措施以免因昏厥而受伤非常重要。
- 出现急性严重发热性疾病或急性感染的人士应延迟接种疫苗。出现轻微感染及／或低烧不应延迟接种疫苗。
- 对于接受抗凝治疗或患有血小板减少症或任何凝血障碍（如血友病）的人士，应谨慎给予 NVX-CoV2373，因为这些人在肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。
- 对于有免疫抑制的人士，NVX-CoV2373 的功效可能较低。
- 只有当潜在益处超过母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在怀孕期间施用 NVX-CoV2373。
- NVX-CoV2373 可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。
- 个别人士在接种第二剂后的 7 天前可能未能获得全面保护。与所有疫苗一样，NVX-CoV2373 疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。
- 临床研究中观察到最常见的不良反应为头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛／疼痛、疲劳和不适。
关于 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的疫苗，其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠状病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成，可产生源自冠状病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 包含纯化蛋白抗原，既不能复制，也不会导致 2019 冠状病毒病。
Novavax 的 2019 冠状病毒病疫苗包装为即用型液体制剂，每个小瓶装有十剂。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂）。疫苗储存在 2℃-8℃，因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
Novavax 已为 NVX-CoV2373 的全球生产、商业应用和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。稍后将有来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。
关于 NVX-CoV2373 第 3 期试验
NVX-CoV2373 正在两个关键的第 3 期试验中接受评估。
PREVENT-19 是在美国和墨西哥进行的一项试验，招募了接近 30,000 名 18 岁及以上的参与者，整体有效率达到 90.4%。其设计为一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察员盲法研究，以评估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要终点是在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接受第 2 剂后至少 7 天首次出现经 PCR 确认的有症状（轻度、中度或重度）2019 冠状病毒病为基线。统计成功标准包括 95% CI >30% 的下限。次要终点在于预防经 PCR 确认、有症状的中度或严重 2019 冠状病毒病症。这两个终点的评估，是在之前未感染过 SARS-CoV-2 的志愿者接种第 2 剂研究疫苗至少 7 天后进行的。两项研究在第二剂之后大致上具有良好的耐受性并引发强大的抗体反应。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上发表。
在英国进行的一项涉及 14,039 名 18 岁及以上参与者的试验设计为一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的研究，整体有效率为 89.7%。主要终点基于在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接种第 2 剂研究疫苗后至少 7 天首次出现经 PCR 确认的有症状（轻度、中度或严重）2019 冠状病毒病为基线。试验的完整结果在《NEJM》上发表。
关于 Matrix-M™ 佐剂
Novavax 专利基于皂苷的 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，并增强局部淋巴结中的抗原呈递，从而增强免疫反应，显示强力且耐受性良好的效果。
关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，透过创新疫苗的发现、开发和商业化来预防严重的传染病，旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台驾驭基因工程的力量和速度，借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧盟委员会和世界卫生组织。该疫苗目前也正在接受全球多个监管机构的审查。除了 2019 冠状病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估一种结合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 的冠状病毒病季节性流感联合疫苗，NanoFlu 是公司的四价流感研究候选疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M™ 佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
如欲了解更多资讯，请浏览 www.novavax.com 并在 Twitter、LinkedIn、Instagram 和 Facebook 上与我们保持联系。
关于印度血清研究所
在提供可以负担的疫苗的慈善理念推动下，印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt, Ltd.) 是世界最大的疫苗制造商（按在全球生产和销售超过 15 亿剂量计算），向多达 170 个国家／地区提供世界最便宜且经世卫组织认可的疫苗。它成立于 1966 年，旨在在全球生产救生免疫生物药物，包括疫苗。凭借对全球健康的坚定承诺，该研究所已透过降低白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹等新型疫苗的价格而扩大其目标。透过其位于浦那曼贾里配备最先进的多功能生产设施，SII 为印度带来世界一流的技术；与 Zipline 和政府机构合作，改革急症医疗和重症监护，并带头开展针对 2019 冠状病毒病大流行的疫苗开发竞赛。
前瞻性陈述
此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、NVX-CoV2373 的持续开发，包括冠状病毒病季节性流感联合候选疫苗和其四价流感研究候选疫苗 NanoFlu、未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果，包括 Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据；用于青少年的 NVX-CoV2373 额外全球授权、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解决疫苗获取、控制疫情和保护人口方面的潜在影响和范围；以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及计划使用方式，均为前瞻性陈述。Novavax 谨此告诫，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺流程鉴定和检测验证相关的要求，以满足适用监管机构的要求；难以获得稀有的原材料和耗材；资源限制，包括人力资本和制造能力，对 Novavax 寻求计划监管途径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合约要求的挑战；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件，网址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。
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