新冠疫苗要打第 3 劑嗎?Pfizer 執行長 Albert Bourla 解密迅速開發疫苗的關鍵

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在 COVID-19 疫情爆發後,Pfizer 與 BioNTech 在極短時間內開發出 mRNA 新冠疫苗 BNT162b2,該疫苗不僅取得 FDA 緊急授權,它的量產流程與設備更是 Pfizer 與 BioNTech 重新設計。現在,已有上億劑 BNT162b 遍及全球,並施打於各國民眾。

BNT162b2 的成功故事圍繞 Pfizer 與 BioNTech 如何將開發、核准、量產時間從數年縮短至數月。它們如何打破傳統流程,克服種種挑戰?新冠疫苗是否需要第 3 劑?Pfizer 對抗變種病毒的策略是什麼?

BIO Digital 2021 大會中,Pfizer 執行長 Albert Bourla 博士解密 BNT162b2 的研發歷程,以及 COVID-19 的研發近況,提供藥廠取經,應用於未來製藥與研發項目中。

新冠疫苗研發進度

新冠病毒首次於 2020 年年底被檢測出來,各藥廠紛紛對變種病毒進行疫苗有效性檢測。Bourla 博士提到,BNT162b2 已針對已出現的每個變種病毒進行檢測,並展現保護力,最後一個檢測是 Delta 變種病毒(印度)。而 Pfizer 將定期對後續出現的變種病毒進行測試,確保疫苗的有效性。

對於能抵抗疫苗的變種病毒,Pfizer 則計劃在 100 天內打造客製化疫苗,標靶該變種,如同 Pfizer 過去對抗 Beta 變種病毒(南非)一樣。

另外,Pfizer 正進行追加劑量(booster shot)試驗,目前數據指出,在施打第 2 劑新冠疫苗後的 8 至 12 個月很可能需要施打第 3 劑,而研究人員正確認追加劑量的最佳時間。

打破傳統疫苗合作、法規、量產流程

COVID-19 翻轉了疫苗開發流程,科學家被迫構思新的方式研發或合作方式。

會議中,Bourla 博士指出, Pfizer 與 BioNTech 的疫苗研發案其實一開始雙方並未簽署合約,只有他與 BioNTech 執行長 Ugur Sahin 在會議中的口頭協議。

當時全球疫情爆發,疫苗研發刻不容緩,無法等數月合約簽署後再動工,而這掌管數十億花費的合約是在 2021 年 1 月,等疫苗研發完畢、開始量產與使用後才簽署。這得歸功於雙方對科學的投入與熱忱、對彼此的信任促成。

此外,Pfizer 與公部門的合作也扮演重要角色。Bourla 博士舉例,研究人員常多日熬夜到凌晨 3 點,只為了將疫苗數據傳送給 FDA;而 FDA 也會熬夜到早上 7 點,只為了在 2 天內提供建議回饋。雙方對疫苗急迫性的共識,使原本長達數月的審核流程,縮短在數小時或數日內解決,最終讓全球有疫苗可打。

而在新冠疫苗供給上,Pfizer 將注意力放在 2 大點:疫苗的費用與數量。費用面,他們採用多層定價的方式,給低收入國家成本價、給中收入國家半價,而其他國家只需支付一頓飯錢即可。

不過,疫苗量產才是該公司頭痛的地方。由於是第 1 次大規模製造 mRNA 疫苗,缺乏適合設備製造,所以他們得從頭開始設計製造流程,並與設備商溝通,訂做製造設備。而現在,mRAN 疫苗載體的原物料脂質(Lipid)成為他們的量產瓶頸,Bourla 博士說因為這是首次該物質以全球規模進行量產,製造上仍有許多挑戰。

目前,該公司將於 2021 年年底製造 30 億劑新冠疫苗,並在 2022 年製造 40 億疫苗。

2 策略提升疫苗施打率

為降低民眾拒絕施打的心理,Pfizer 落實 2 大策略。第一,在臨床試驗中廣納多元種族的受試者,增加試驗數據的包容性。第二,公開原本只提供給審核單位的臨床試驗計畫書(protocol)與早期臨床數據,不再只告知結論,邀請所有人來檢視流程與結果,並提出建議,做到全然的數據透明化,提升民眾對疫苗的信心。

COVID-19 產生的蝴蝶效應

COVID-19 讓科學家見識到新的製造、開發、法規核准方式,以及數位科技與生醫產業的合作潛力,Bourla 博士說道,多虧於 COVID-19 的經驗,未來臨床試驗將可設計的讓受試者招募更快,藥物研發與製造也可以同步進行,且可複製於癌症與其他傳染病的研究中,加速研發效率。

除此之外,Bourla 博士也發現人才的流動出現改變,過去想進去高科技產業的新鮮人,有一部分轉投入生技產業,這要歸功於生技產業在抗疫期間的貢獻。

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