在 COVID-19 疫情爆發後，Pfizer 與 BioNTech 在極短時間內開發出 mRNA 新冠疫苗 BNT162b2，該疫苗不僅取得 FDA 緊急授權，它的量產流程與設備更是 Pfizer 與 BioNTech 重新設計。現在，已有上億劑 BNT162b 遍及全球，並施打於各國民眾。
BNT162b2 的成功故事圍繞 Pfizer 與 BioNTech 如何將開發、核准、量產時間從數年縮短至數月。它們如何打破傳統流程，克服種種挑戰？新冠疫苗是否需要第 3 劑？Pfizer 對抗變種病毒的策略是什麼？
BIO Digital 2021 大會中，Pfizer 執行長 Albert Bourla 博士解密 BNT162b2 的研發歷程，以及 COVID-19 的研發近況，提供藥廠取經，應用於未來製藥與研發項目中。
新冠疫苗研發進度
新冠病毒首次於 2020 年年底被檢測出來，各藥廠紛紛對變種病毒進行疫苗有效性檢測。Bourla 博士提到，BNT162b2 已針對已出現的每個變種病毒進行檢測，並展現保護力，最後一個檢測是 Delta 變種病毒（印度）。而 Pfizer 將定期對後續出現的變種病毒進行測試，確保疫苗的有效性。
對於能抵抗疫苗的變種病毒，Pfizer 則計劃在 100 天內打造客製化疫苗，標靶該變種，如同 Pfizer 過去對抗 Beta 變種病毒（南非）一樣。
另外，Pfizer 正進行追加劑量（booster shot）試驗，目前數據指出，在施打第 2 劑新冠疫苗後的 8 至 12 個月很可能需要施打第 3 劑，而研究人員正確認追加劑量的最佳時間。
打破傳統疫苗合作、法規、量產流程
COVID-19 翻轉了疫苗開發流程，科學家被迫構思新的方式研發或合作方式。
會議中，Bourla 博士指出， Pfizer 與 BioNTech 的疫苗研發案其實一開始雙方並未簽署合約，只有他與 BioNTech 執行長 Ugur Sahin 在會議中的口頭協議。
當時全球疫情爆發，疫苗研發刻不容緩，無法等數月合約簽署後再動工，而這掌管數十億花費的合約是在 2021 年 1 月，等疫苗研發完畢、開始量產與使用後才簽署。這得歸功於雙方對科學的投入與熱忱、對彼此的信任促成。
此外，Pfizer 與公部門的合作也扮演重要角色。Bourla 博士舉例，研究人員常多日熬夜到凌晨 3 點，只為了將疫苗數據傳送給 FDA；而 FDA 也會熬夜到早上 7 點，只為了在 2 天內提供建議回饋。雙方對疫苗急迫性的共識，使原本長達數月的審核流程，縮短在數小時或數日內解決，最終讓全球有疫苗可打。
而在新冠疫苗供給上，Pfizer 將注意力放在 2 大點：疫苗的費用與數量。費用面，他們採用多層定價的方式，給低收入國家成本價、給中收入國家半價，而其他國家只需支付一頓飯錢即可。
不過，疫苗量產才是該公司頭痛的地方。由於是第 1 次大規模製造 mRNA 疫苗，缺乏適合設備製造，所以他們得從頭開始設計製造流程，並與設備商溝通，訂做製造設備。而現在，mRAN 疫苗載體的原物料脂質（Lipid）成為他們的量產瓶頸，Bourla 博士說因為這是首次該物質以全球規模進行量產，製造上仍有許多挑戰。
目前，該公司將於 2021 年年底製造 30 億劑新冠疫苗，並在 2022 年製造 40 億疫苗。
2 策略提升疫苗施打率
為降低民眾拒絕施打的心理，Pfizer 落實 2 大策略。第一，在臨床試驗中廣納多元種族的受試者，增加試驗數據的包容性。第二，公開原本只提供給審核單位的臨床試驗計畫書（protocol）與早期臨床數據，不再只告知結論，邀請所有人來檢視流程與結果，並提出建議，做到全然的數據透明化，提升民眾對疫苗的信心。
COVID-19 產生的蝴蝶效應
COVID-19 讓科學家見識到新的製造、開發、法規核准方式，以及數位科技與生醫產業的合作潛力，Bourla 博士說道，多虧於 COVID-19 的經驗，未來臨床試驗將可設計的讓受試者招募更快，藥物研發與製造也可以同步進行，且可複製於癌症與其他傳染病的研究中，加速研發效率。
除此之外，Bourla 博士也發現人才的流動出現改變，過去想進去高科技產業的新鮮人，有一部分轉投入生技產業，這要歸功於生技產業在抗疫期間的貢獻。
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