偏頭痛患者的福音!輝瑞(Pfizer)鼻噴劑 ZAVZPRET 獲 FDA 准

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輝瑞(Pfizer)於日前宣布美國食品藥物管理署(FDA)已核准旗下的鼻噴劑 ZAVZPRET(zavegepant),成為首個、也是目前唯一一個可用於治療成年人急性偏頭痛(migraine)的抑鈣基因相關胜肽(calcitonin gene related peptide, CGRP)受體拮抗劑。輝瑞預計於 2023 年 7 月於美國各大藥局上市此藥。

首個鼻噴劑型偏頭痛 CGRP 受體拮抗劑藥物

小分子 CGRP 受體拮抗劑是一種用於治療偏頭痛的新型藥物。CGRP 是三叉神經元受到刺激而釋放出的血管舒張神經肽 (vasodilator neuropeptides),與 CGRP 受體結合後造成強力血管舒張作用,亦參與痛覺訊息傳導。Zavegepant 為具高親和力的小分子 CGRP 受體拮抗劑,也是臨床開發中唯一具有鼻內和口服製劑的 CGRP 受體拮抗劑。 

根據輝瑞的新聞稿本次核准是基於 ZAVZPRET 的第 3 期臨床試驗,用於評估該藥物在治療急性偏頭痛的療效、耐受性及安全性。臨床主要指標包含中度至重度頭痛至完全無痛的疼痛緩解率(pain freedom)、給藥兩小時後的最煩人症狀緩解情形(freedom from most bothersome symptom)及給藥 2-24 小時、2-48 小時持續消除、緩解疼痛的情形。該試驗結果顯示,其顯示藥物的臨床主要指標顯著優於安慰劑組,且疼痛最快能在 15 分鐘內緩解。臨床試驗結果已刊登於 Lancet Neurology 期刊中。

ZAVZPERT 的耐受性皆於臨床試驗中表現良好,最常見的負面反應包含味覺障礙、噁心、嘔吐及鼻部不適(nasal discomfort)等,並有受試者在給藥後產生過敏反應,包含面部腫脹、蕁麻疹。

輝瑞佈局偏頭痛市場近一年的成果

輝瑞的 ZAVZPRET 藥物其實為該藥廠於 2022 年 5 月以 116 億美金高價收購 Biohaven Pharmacueticals 所得。除了此藥外,輝瑞還透過此收購案獲得另一個 CGRP 受體拮抗劑藥物 Rimegepant。Rimegepant 於美國以產品名 Nurtec ODT 上市,在歐洲的產品名則為 Vydura;兩地核准的適應症都是用於偏頭痛的急性治療和預防發作性偏頭痛。

兩藥廠的歷史更可追溯於 2021 年 11 月所展開的合作,針對上述偏頭痛藥物展開美國以外地區的商業化共事。而合作不及一年的光陰,輝瑞變斥資收購 Biohaven,藉以獲取旗下的潛力偏頭痛藥物。

參考資料:
1. https://investors.pfizer.com/Investors/News/news-details/2023/Pfizers-ZAVZPRET-zavegepant-Migraine-Nasal-Spray-Receives-FDA-Approval/default.aspx

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