台日科技高峰论坛圆满举行，两地专家共商生技医疗创新

由经济部产业技术司指导，台湾日本关系协会科技交流委员会主办的“2023 台日科技高峰论坛”昨日（27 日）继续于台北福华大饭店盛大举行。论坛第二天聚焦于日本生技产业动态、台日两地生医产业创新政策、以及未来双边生医合作的契机与展望。

资深生医创投家现身说法，畅谈日本生技产业新发展

论坛次日由专题演讲揭开帷幕，此环节由创新工业技术移转股份有限公司瞿志豪总经理担任主持人，讲者为日本知名生医创投公司 DCI Partners 株式会社成田宏纪（Hiroki Narita）代表取缔役社长。成田社长表示台湾生技界具备高品质 CDMO 和 CRO 服务，也拥有一群全球视野和专业实力兼备、熟知美国与中国市场的人才，而日本除了有优秀生医人才之外，对细胞及基因疗法的监管环境也相当成熟。透过介绍 DCI Partners 有份参与的成功投资案例，他强调促成台日合作将有助受投资的生技公司在美国、中国、日本、台湾等地建立营运及研发据点，继而进军全球市场、提升企业价值。

成田社长又提到，日本在过去 10 年一直不遗余力加速生技产业发展。在法规配套方面，为了促进及强化再生医疗之管理，日本政府先后制订《再生医疗推进法》和《再生医疗等安全性确保法》，又修正药事法为《医药品医疗机器法》，新增细胞及基因治疗的定义。不但有助确保再生医疗产品的疗效及安全性，也让国民能够更快受惠于这些创新技术。在培育新创企业方面，自现任首相岸田文雄上台至今，日本政府正积极打造新创企业生态系，围绕“人力资源”、“强化资金供给与出口战略多样化”和“推动开放创新”三大主轴推出 5 年计画，目标在 2027 年度创造 10 万家新创公司（包含 100 家独角兽企业），对新创企业的投资金额由 2021 年约 8,200 亿日圆大幅增至约 10 兆日圆。

针对资金供应的范畴，日本政府于 2015 年设立日本医疗研究发展机构（Japan Agency for Medical Research and Development，AMED），并于 2022 年开始为日本国内的新药研发新创企业提供财务支援。一方面选定多家创投公司（至今共有 17 家，包括 DCI Partners）对合资格的企业出资及派遣专家协助，另一方面 AMED 会依照创投公司的出资金额提供双倍补助款。受益企业的研发领域不限，补助金额亦不设上限，至 2022 年为止总预算高达 3,500 亿日圆。

由日本的大学衍生而成新创企业也越来越得到业界关注，此类型的公司数目由本世纪初的 420 家大幅上升至 2022 年约 3,800 家。当中主打新药研发的公司也持续涌现，而且所在地不仅集中于首都圈，而是逐渐遍布日本各地。因应这个新趋势，日本政府于 2022 年正式启动规模高达 10 兆日圆的基金，为国内研究实力达世界顶尖水平的大学提供资助。

生医创投公司 DCI Partners 成田宏纪代表取缔役社长讲解日本生技产业的最新趋势和发展现况

再生医疗市场潜力巨大，日本政府积极推动基因疗法产业化

进入议题讨论部分，论坛次日主要围绕“生医产业创新政策与台日合作展望”作深入探讨。大会邀请到日本经济产业省生物化学产业课下田裕和（Hirokazu Shimoda）课长和台湾中央研究院陈铃津院士担任讲者，分别就“日本再生医疗产业化的对策”以及“台湾生技新药产业的发展趋势和挑战”两大课题发表演讲。

下田课长首先提到再生医疗（包括细胞疗法及体内或体外基因疗法）全球市场潜力非常庞大，由现时截至 2028 年预计年增长率约 50%，开发中的产品也数以千计。事实上，日本在相关领域的研发水平也位居世界前列，除了夺得诺贝尔奖的诱导性多能干细胞（iPSC）技术之外，大多数已进入实际应用阶段的组织干细胞移植产品都来自日本公司。然而，就开发中的产品数量而言，目前日本相比欧美和中国还是相对落后。

日本在再生医疗发展方面仍有进步空间，加上有关产品生产制程困难重重，经济产业省近年来与文部科学省、厚生劳动省等部门紧密分工合作，积极推动再生医疗及基因疗法产业化。下田课长在此次论坛也列举了多个实际例子，包括发展所需的基础设施、确保企业能够从医疗机构获得稳定的细胞原料供应、加速病毒载体的研发、开发模拟人体的微生理系统（又称器官芯片，Organ-on-a-Chip）以预测新药毒性、争取制药公司和创投基金支持以加快产品商业化、以及协助改善再生医疗的社会实施环境等。

下田课长表示，药物发现（Drug discovery）企业在推动再生医疗产业发展方面可谓举足轻重。据统计，全球约有 80% 的药物发现企业属新创公司，因此建立健全的药物发现企业创投生态系就成为当务之急。然而，与具备成熟生态系的美国相比，日本就显然相形见绌。他指出日本药物发现企业当前面对多重挑战，例如缺乏在药物开发早段（临床前期或临床 1 / 2 期）就开始参与的天使投资人或创投基金，令企业难以应付庞大的研发开支；加上国内 CRO 和 CDMO 服务供应不足以及缺乏专业人才储备，都让日本的生态系发展受阻。

针对生医新创募资困难的问题，下田课长再次提及先前成田社长介绍、由 AMED 主导的补助计画。他表示 3,500 亿日圆的总预算至今只用了 150 亿，为 5 家新创提供资金，意味着仍然有相当大的使用空间。他也希望透过这个计画能够扶持更多日本生医新创崛起成为独立公司，继而推动整个产业链接全球市场。另一方面，对于参与计画的创投基金，下田课长强调授予认证的范围不限于日本，有意投资日本市场的海外基金也可以参与计画申请认证。

台湾生技产业成长显著，惟未来发展仍挑战重重

身兼林口长庚医院干细胞与转译癌症研究所副所长的中研院基因体中心特聘讲座教授陈铃津院士以“台湾生技新药产业的发展趋势和挑战”发表演讲。陈院士指出在台湾政府“5+2 产业创新计画”的框架之下，生技医疗也是其中一个重点发展领域。近年来台湾积极透过产学合作培育生医人才，又在台湾高铁沿线主要城市建立生技园区，使生技聚落遍布南北，此外透过卫福部与多家大型医院合作建立临床试验中心，使医师和研究人员可以自行发掘问题，并自发开展临床试验（Investigator-initiated trials，IIT），加上对生技医药公司提供多项投资鼓励措施（租税优惠、低息贷款、研发补助等），这些行动都为台湾生技产业发展提供了良好的土壤。

陈院士指出台湾生技产业具有多方面优势，包括高端人才和技术实力、达世界级水平的医疗卫生体系、丰富的临床能力、良好的生产流程管理能力、发展成熟的基础设施、完善的智慧财产权保护体系、以及与国际接轨的监管体制。此外，经济部成立了生技医药产业发展推动小组（BPIPO），连接各部会的专业资源与服务能力，为产业提供一站式服务窗口。事实上，近年台湾生技产业成长幅度相当显著，营业额由 2012 年的 3,590 亿新台币飙升至 2021 年的 6,665 亿新台币；正处于临床试验阶段的药物超过 350 种，更有 10 款新药已获得国际药证（截至 2023 年 7 月）。

话锋一转，陈院士表示台湾生技产业在荣景背后也存在不少隐忧。由于台湾市场规模较小，因此至今尚未培育出大型生技公司。另一方面，新药研发动辄花费超过 10 年，成功率极低却耗资极大，碍于可用作投资生物技术和临床研究的资金不足，加上缺乏天使投资人，令早期生物制药新创发展举步维艰。有鉴于此，要更有效促进台湾生物医药发展，需要强化与美国或日本等地的大型国际生技公司的联系与合作，帮助台湾企业串接国际市场。

针对台日生医合作，陈院士在演讲中也有列举一些例子。例如在 2018 年，国家生技研究园区与日本湘南健康创新园区（Shonan iPark）签订合作备忘录，谋求携手打造亚太创新生医研究生态圈。2021 年，由卫福部与本院建置“国家级人体生物数据库整合平台（National Biobank Consortium of Taiwan，NBCT）”与多家海外制药大厂签订跨国合作协议，推动癌症精准医疗发展，日本中外制药（Chugai Pharmaceutical）也有份参与其中。此外，陈院士又提到自己现职的长庚医院都积极参与台日合作，研究领域涵盖肠道微生物丛、调节型 T 细胞（T-regulatory cells）、干细胞等。

除了上述专家深入浅出的分享之外，论坛现场又设有问答环节，由财团法人台湾医疗健康产业卓越联盟基金会陈昱瑞董事长主持。期间台下听众也踊跃发问，并与讲者积极互动，共同探索推动生技发展、促进台日生医合作的良方。总结为期两天的论坛，与会的台日两地专家就精准预防医学、智慧医院、以及生医产业创新等重要议题进行了深入且具建设性的讨论，在问答环节中也不少参加者都表达对投资日本市场的兴趣。主办单位表示，期望借由此次高峰论坛，引领后疫情时代迈向智慧医疗与精准健康的新思维，并促进台日双方共同携手布局产学研未来合作网络。

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