韩国生技产业发展趋势：政策发展、市场脉动、主要生技聚落

当全球制药业在营运与研发创新中正面临大趋势所带来的严峻挑战时，韩国制药业亦面临生产力减缓、加强监管、缺乏真正的创新力、专利到期等严苛的状况。而为了继续研发创新来满足病人、政府、保险单位以及市场对于新创药品的各种需求，制药公司更是着重于开拓未满足医疗需求领域，同时在韩国政府的支持下，这些公司投入约年净收入 65% 的总额以确保生产新创药品。

与此同时，韩国生技医药产业积极投入临床试验研究，其所主导的临床试验市场占有率排名从 2019 年之第八名到 2020 年攀升至第六名。过去几年，全球制药与生技行业一起见证了韩国作为拥有新药研发能力的国家是如何逐渐活跃于全球制药市场。基因线上此次规划韩国生技产业专题，从政策进展、市场动态、到焦点公司介绍等面向，深入报导韩国生技现况。

韩国生技/制药产业的进展与政策

韩国的制药业起始于 19 世纪末，随着 1987 年第一家药厂引进的药品专利技术，韩国制药界不仅除了代工，更全面投入研发创新药品以应对市场的快速变化，虽然以全世界来看，韩国制药业规模略小，仅占全世界 1.5%；但韩国市场以每年 10% 的快速成长，远超越已开发国家如美国之 3.5% 的速度；且为了与美国与欧盟药厂的巨大市占率竞争，韩国制药业一直在加快新药研发的速度，以尽早攻克海外市场。

同时，为了获得国际组织认可，韩国在 2014 年加入国际医药品稽查协约组织（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）以及于 2016 年加入国际医药法规协和会 (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 以确保新医药产品的研发能合乎全球制药/医材法规。在 2019 年韩国更成为第七个被欧盟纳入白色清单（EU Whitelist）的国家。(EU Whitelist 是一份非欧盟/欧洲经济区国家名单，主要认证在韩国制药过程与欧盟认可过程相似)。

韩国在临床试验申请审查时期短（约 30 天），且 IRB 的审核效率高，再加上约 30 多家医院拥有庞大的病人数据库，临床试验机构多达 170 家，得益于这些机构，使得韩国医药临床试验获准数快速成长，且呈现持续增长状态。当全球各大药厂在考虑亚洲试验中心时，继中国和日本后，韩国已成为各大药厂的新选择。

总而言之，韩国进展快速的原因，主要结合多所大学和学院所拥有的知识产权资产，与企业强烈的研发合作和技术商业化需求，公共研究机构的应用科学研究能力，前期临床试验机构以及临床试验设施的优势。而韩国政府在政策上面也展现决断力，于 2011 年制定《医药产业扶持促进法》，通过加强创新、注入大量研发资金和研发基础设施建设等，为支持和加速产业发展奠定的重要基础。而在《医药产业扶持与振兴法》出来之前，韩国政府一直紧跟产业的步伐，将医药和生物技术产业选为与 IT 产业并行发展最快的 10 个产业领域之一，并计划中长期培养方案。

图一、韩国政府与产业的关系图

资料来源：**Korea Drug Research Association,** http://www.kdra.or.kr/english/03web04.php

韩国卫生福利部根据《医药产业扶持振兴法》的规定，将包括 2 家外资企业在内的 46 家韩国医药企业指定为韩国创新医药企业，提供减税优惠豁免、优惠政府研究经费、推迟降价等，以促进研发投入及支持持续成长。

韩国生物科技现况

根据韩国食品医药安全处（Ministry of Food and Drug Safety）统计，2020 年韩国国内一药品领域产值约达 24.5 兆韩元，相较于前年增涨 10.1%，最近五年平均增涨率为 6.9%。而在所有的医药产品中，成药的产值占 85.6%，医疗药品占 14.4%。此外， 2020 年韩国医药品出口总额为 84 亿美元，比前年大幅成长 62.5% ；而进口总额为 73 亿美元，成长 5.2%。

图二、韩国近年来医药产品及进出口现况

资料来源：Invest Korea, Growth of the entire Bioindustry, 2020
https://www.investkorea.org/ik-en/cntnts/i-309/web.do?clickArea=enmain00009

因应新冠病毒的肆虐，使得韩国生技的发展更加快速成长，根据 Statista 在 2022 年的统计，韩国生技产业的出口量从 2004 年的 1.13 兆韩元快速上升到 2022 年可达到 10.02 兆韩元。而其中新创产业与研发产业占大多数。十年来（2010-2020）政府的投资从 2.3 兆调整至 4.1 兆韩元。而私人企业的投资，亦从 2010 年的 1.1 兆到 2019 年的 3.9 兆韩元。所申请的专利更是从 2010 的 3,417 件数上升至 2020 年的 7,347 件。在 2020 年，韩国的生技的研发能力已达到 77.9%，相较于已开发国家的差异间距缩短约 3.1 年。

图三、韩国生技公司的快速成长

资料来源：Statista 2022, South Korea, Biotechnology industry
https://www.statista.com/statistics/694041/south-korea-production-biotechnology-industry-exports/

图四、韩国生技与研发公司稳定发展

资料来源：Biotechnology in Korea, Ministry of Science and ICT, 2022

此外，韩国在生物科技成长潜力明显见长，从 2019 到 2020 年的一年产能从 12.3 兆成长至 17.5 兆韩元，而生技药厂技术转让也于同时间从 10.4 兆成长至 13 兆韩元。

图五、韩国生技成长潜力

政府与产业携手合作，共同提升整体竞争力！

韩国政府在2021年的投资预算中，主力投资为生物科技（Bioscience) ，另一项大项投资即为 Red Bio ，主要放在研究如何对抗疾病以及推广人体健康方面的生物科技及医疗。其他较小的投资如 Green Bio ，主要研究食品安全的补给以及推广高附加价值的农作物。White Bio，则负责环境影响像是全球暖化以及资源短缺的相关科技或产业。还有一项是与新兴产业相关，投入创新研发且提升未来产业的全球发展机会。

韩国七大生技聚落亮点

韩国政府亦与产业合作投资，专门注资在生物科技的研发上，光 2019 年就高达 76,262 亿。同时韩国政府也鼓励更多专业人力投入研发工作；借由提升人力资源、技术转移、专利注册以及智慧财产权的申请，使韩国在全球生技企业中能脱颖而出，成为世界关注的对象。

政府更为了促进区域优势和创新利益相关者之间的合作，而积极创造出符合世界级的产业生态系统。 Daedeok Innopolis 更因为这项措施而获得新生，成为韩国生技产业的中心点，在这边共聚集了一些与政府密切合作的研究单位，或是隶属于私人公司的研究中心及创业公司。至 2020 年止，这里俨然已成为 300 多家生技公司的家。

另外一个区域以 Seoul Biohub 为中心，是许多生技创业的理想地点且同时兼具地理上的优势，因为位于首尔的北边，一个叫做 Hongreung 的区域，该区与许多研究中心和大型医疗院所比邻，能轻易取得合作意愿。算至 2021 年止，从过去到现在共 147 家公司常驻 Seoul Biohub，从 2017 年至 2021 年的五年内，Seoul Biohub 共吸引了约 3,721 亿的投资，创造出 1,260 的工作机会以及 504 亿的盈利。

一些新兴的生技聚落也在韩国升起，各有各的擅长领域，如 Pangyo Techno Valley，一个以 IT 为主的地区，主导创新及融合既有的科技，其中包括生物科技产业，为生技产业的摇篮之一。Osong High-Tech Medical Complex ，以生物医学为研发理念，为配合政策而建立的经济区域，支援政府、产业（如 LG Chem）、大学以及研究中心与生物医学相关的研发项目。而 KMedihub (Daegu-Gyengbuk Advanced Medical Industry Cluster) 则负责支援新创药厂以及医材的研究与发展。而 Wonju Techno Valley 则带头研发与医院以及医材相关的产业。

提到生物科技聚落，不可不提的是一个拥有全球生产设施规模且具有生物科技领头羊身份的地方 Songdo Bio Cluster，位于仁川，成为韩国生技产业快速拓展的地方之一，在 2022 年仁川国际都市俨然已成为世界数一数二的生技产能最高的都市之一；同时，仁川也占整个韩国生物药厂出口的 58% 及 30% 的投资量。以下可见一些常驻企业及其所负责的业务。

图六、韩国各生技聚落据点