美国食品药物管理局（FDA）近日公布“生物相似药及可互换生物相似药产品标签（Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products）”指南草案与相应的可用性通知（Notice of Availability，NOA）。在草案中，FDA 提出对生物相似药及可互换生物相似药产品标签的建议，以利申办者制定，而标签建议仅适用于处方讯息。此份指南适用于《公共卫生服务法》（Public Health Service Act）第 351（k）条下的申请（42 U.S.C. 262（k））。
可互换生物相似药是一种经过特殊认证的生物相似药，不仅具有与原始生物药物相似的治疗效果，而且还经过了额外的测试和评估，以确保它们可以安全地与原始药物互换使用。
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FDA 现已批准 42 种生物相似药产品，其中包括 4 种可互换生物相似药，并在生物相似药及可互换生物相似药产品的标签注意事项方面，已有足够经验，此份新公布的指南正是参考过去经验，囊括可互换生物相似药标签和其他主题的建议。
新的指南草案确定最终版本后，将取代 FDA 的 2018 年生物相似药标签指南，具体来说，新的指南草案建议可互换产品应在产品标签的处方资讯亮点部分中，包含与不带名称的生物相似药标签中包含的相同的生物相似性声明。至于可互换的生物相似药产品，则不得在产品标签中揭露或解释其可互换性名称，这种标签政策消除了可互换性名称的重要优势，并暗示了更广泛性的趋势，以尽量减少名称的重要性。
处方者应已熟知可互换性标准
FDA 认为在标签中包含有关可互换性的声明并解释可互换性标准，对处方者来说不太可能有用，因为处方者已经能够开出缺乏可互换性名称的生物相似药来代替参考产品，并且同样确信它们是可互换的，安全且有效。可互换性的真正用途，在于无需处方者干预即可在药局层级取代可互换产品。
为了获得可互换的名称，申办者必须证明该生物制品有望在任何特定患者中产生与参考产品相同的临床结果。对于对个人多次给药的产品，申办者还必须证明，交替使用生物相似药与参考产品的安全性或功效降低方面的风险，不大于使用该产品的风险，而参考产品无需交替或切换。
延伸阅读：美国迎来首个 Humira 的生物相似药上市，Amgen 旗下 Amjevita 抢占市场参考资料：
1. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-biosimilar-and-interchangeable-biosimilar-products
2. https://www.federalregister.gov/documents/2023/09/18/2023-20141/labeling-for-biosimilar-and-interchangeable-biosimilar-products-draft-guidance-for-industry
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