临床试验 E 时代来临！ FDA 建议将电子健康纪录纳入其中！

在新药或新的医疗器材的诞生过程中，花费最多金钱和时间的阶段是在臨床试验中，因此为了提升臨床试验的效率与掌握精确进度，资讯化管理显得相当重要；随着电子化技术急速进步，臨床试验数据电子化成为重要发展项目，因此各国政府也积极制定相关法规与指引。近日，美国食品药物管理局（FDA）发布一项名为《在临床试验中使用电子健康记录数据的产业指引》（Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations: Guidance for Industry）以因应此趋势。

透过电子健康纪录（EHR）优化且提升临床试验效益

该指引主要建议试验委托者（sponsor）、临床研究员（clinical investigators）、临床试验受托机构（contract research organizations, CRO）、人体试验委员会（institutional review boards, IRBs）和其他对电子健康记录（electronic health record, EHR）有兴趣且受 FDA 监管的临床研究机构在临床试验使用EHR数据中以及确保 EHR 数据质量和完整性，来实现临床研究的现代化和精简化。

一般来说，EHR 包含临床病史、用药纪录、医嘱（physician order）、放射学扫描、常规护理纪录、实验室检测结果等。对此，该指引指出，EHR可望为临床或实验室研究人员提供即时数据供审查，并可以促进患者的试验后追踪，进而评估医疗产品的长期安全性和有效性。此外，借由改善人体药物、生物产品、医疗器材的前瞻临床研究中的 EHR 数据准确性，利害关系人（stakeholders）就能优化临床试验的效益。

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整合 EHR 系统和电子数据收集（EDC）系统，并促进其可交互运作性

该指引还建议产业界应促进 EHR 系统和电子数据收集（electronic data capture, EDC）系统之间的可交互运作性（interoperability），因为缺乏可交互运作性，研究人员需要手动输入数据，才能在系统之间或报告之间传输讯息，所以会增加数据输入错误的风险。因此，若临床研究人员能使用全面整合的 HER 和 ED 系统，将研究数据直接输入EHR，就能降低数据输入错误的风险。美国 FDA 对此表示，关于使用研究模组、HER 系统内建的研究标签或 HER 系统内的客制化研究领域，以获取用于研究目的的数据项目，都可能包含在内。

FDA 也鼓励试验委托者和临床研究人员与控制 HER 系统的实体机构（如医疗保健组织）合作，使用可交互运作性或全面整合的 HER 和 EDC 系统。此外，对于电子系统和数据的多样化拥有者来说，他们需要在医药卫生和临床研究领域之间，有适当合作。因为医疗保健组织和系统供应商之间的合作可望提高可交互运作性，并且完成 HER 和 EDC 系统之间的整合。

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结构化数据与非结构化数据的使用建议

为了促进重复使用 HER 数据，FDA 鼓励临床研究人员参与结构化数据（structured data）的健康数据交换。FDA 也指出，试验委托者也应确保从 EHR获得的结构化数据要件符合数据收集计划的规定，例如，时间和测量方法。此外，为了提取非结构化数据（unstructured data），试验委托者应该考虑非结构化HER 数据的可靠性和品质以及将其用作关键来源数据的适当性，例如研究终点（study endpoints）。

除了关于 HER 数据使用、可交互运作性和数据完整性的建议之外，该指引还提供知情同意（informed consent）、盲法研究设计（blinded study designs）、检查、记录保存、记录保留规定以及临床研究中 HER 数据使用的其他方面相关建议。

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参考资料：
1. USFDA; Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations Guidance for Industry.
2. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdainbrief/ucm613793.htm
3. https://ehrintelligence.com/news/fda-provides-guidance-for-ehr-data-use-in-clinical-investigations