子宫肌瘤（uterine fibroids）由平滑肌和纤维结缔组织在子宫壁内或子宫壁上异常生长造成，是女性骨盆中最常见的良性肿瘤类型，根据统计 35 岁以上的台湾妇女约有 20%~40% 发现有子宫肌瘤。除了个体的遗传因素之外，雌激素（estrogen）是造成肌瘤生长主要原因。患者症状包含异常子宫出血、腹痛、贫血、背痛，严重时会导致不育。目前的治疗方法，包含手术、药物、核磁共振导航超音波刀、子宫动脉栓塞治疗等。其中，在台上市药物包含武田制药的 Leuplin（Leuprorelin acetate）、Bayer 的 Mirena（levonorgestrel-releasing intrauterine system）、Allergan 新药 Esmya（ulipristal acetat）等。
黄体素调节药物 Esmya 因安全疑虑 申请美国上市遭驳回
已经在台湾和欧盟上市的选择性黄体素调节药物 Esmya于近日被美国食品要管理局（FDA）驳回上市申请，并且给予 Allergan完整回应函（complete response letter, CRL）。Allergan 对此回应，FDA 引用了美国以外的上市后报告中的安全问题。虽然他们没有透露更多的消息，但可能原因是欧洲药品管理局（EMA）提出的 Esmya 安全性调查报告中，提到 Esmya 与严重的肝脏损害有关，因此 EMA 对 Esmya 的使用提出了临时限制。
AbbVie 趁势而上 其 Elagolix 三期扩展研究结果佳
在 Allergan在子宫肌瘤治疗路上跌了一跤之后，AbbVie 和 Neurocrine Biosciences 则趁势公布旗下口服非肽类小分子促性腺激素释放激素（gonadotropin-releasing hormone, GnRH）受体拮抗剂药物 Elagolix 的第三期
ELARIS UF-EXTEND 扩展研究结果，Elagolix （300 mg，每天二次）结合低剂量激素（estradiol 1.0 mg / norethindrone acetate 0.5 mg）疗法治疗12个月，减少了子宫肌瘤女性患者的严重月经出血发生率，临床缓解率高达 87.9%。该结果与之前公布的 2 个关键性第三期临床研究结果一致。前二个研究是让子宫肌瘤患者分别接受 Elagolix 结合低剂量激素反向添加疗法治疗6个月，其临床缓解率分别为 68.5 % 和 76.2%。
AbbVie 已计划将于 2019 年初，向 FDA 提出 Elagolix 治疗子宫肌瘤的新适应证申请。Elagolix 前景一片看好，不少分析师认为年销售额可望超过10亿美元。此外，早在今年 7 月 24 日，Elagolix 就获得 FDA 批准，用于女性患者子宫内膜异位症（endometriosis）引起的中度至重度疼痛的治疗。
延伸阅读：十大全球畅销药物： Humira 荣登冠军宝座参考资料：
1. http://www.mmh.org.tw/taitam/general/index4_1_2%20.html
2. https://endpts.com/with-allergans-rival-on-the-regulatory-ropes-abbvie-posts-more-promising-late-stage-data-for-elagolix/
3. https://www.allergan.com/news/news/thomson-reuters/allergan-receives-complete-response-letter-from-th
4. https://news.abbvie.com/news/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-extension-study-evaluating-investigational-elagolix-in-women-with-uterine-fibroids.htm
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