贸然核准疫苗恐造成灾难？ FDA 能从历史失败案例学到？

新冠肺炎（COVID-19）疫苗何时能真正问世？真的有效吗？安全吗？这些都是全球民众最关心的问题。

主要新冠疫苗进展

俄国政府已核准使用其 Ad5/Ad26 腺病毒载体疫苗给其国民使用，中国军事研究所与 CanSino 生物科技公司所研发的 Ad5 腺病毒载体疫苗与已给解放军使用，但皆未经过第 3 期人体临床试验。Moderna 的 mRNA-1273、AstraZeneca 和牛津大学的 ChAdOx1、进入第 3 期试验，Pfizer 和 BioNTech 的 BNT162b2 开始第 2/3 期试验，Sanofi 和 GSK 的蛋白疫苗进入第 1/2 期试验。

许多美国疫苗专家也建议 FDA，在验证新冠疫苗既安全又有效之前，不该贸然核准或紧急使用授权（EUA）。因为过去曾发生过贸然核准或 EUA 疫苗，却造成更大的灾难。

疫苗是如何被制造出来?
还要多久才会有疫苗被量产?
疫苗真的可以终结新冠肺炎的流行吗?
自从新冠肺炎三月疫情爆发以来，世界各国都在加紧脚步研发疫苗，时至今日已经有多种候选疫苗进入人体试验阶段，而人们对于新冠疫苗仍有许多不解之处。本次研讨会邀请到了产业以及学界的专家，深入浅出的解决您对疫苗制备的疑惑，从技术以及市场了解产业未来方向！

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小儿麻痺疫苗混入活脊髓灰质炎病毒

1955 年 4 月，美国政府核准第一款小儿麻痺疫苗（polio vaccine），授权多家药厂生产疫苗。其中，Cutter Labs 在生产过程中，意外混入活脊髓灰质炎病毒（live polio virus）。当时已有超过 20 万名儿童接种该疫苗，其中 4 万人罹患脊髓灰质炎，造成数百人瘫痪，10人死亡，美国政府紧急停止此疫苗接种计划。

接种猪流感疫苗疑似造成急性多发性神经炎

美国科学家于1976年预测，猪流感（swine flu）将会大规模传染。因此时任美国总统 Gerald Ford 在 7 个月内强制 4000 万人接种猪流感疫苗，但疑似有数百人感染“吉巴氏症候群”（Guillain-Barre Syndrome），即是急性多发性神经炎。40 多年后，一些历史学家将其称为“从未发生过的流感流行”。

华盛顿大学医学院放射肿瘤学系 Michael Kinch 教授表示，上述 2 次疫苗事件导致民众对疫苗更加不信任。如果 FDA 在第三期临床试验完成前核准任何疫苗上市，是破坏疫苗审查的标准程序，将会带来灾难。

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炭疽疫苗使军人生病？

2005 年，美国政府仅核准第一次的疫苗 EUA，军人必须强制接种炭疽疫苗（anthrax vaccine），但有一些军人接种之后反而生病，进而吿上法院，法官判决停止。随后，经国防部协商后，改成自愿性接种。

FDA 将坚守疫苗的安全性和有效性审查标准

加快疫苗审查过程或许能挽救更多生命，但假如疫苗可能不安全，人们将对疫苗失去信心，然后会产生错误的安全感，并增加患病风险。另外，如果不合格的疫苗获得 EUA，则更好的疫苗可能永远不会获得核准，因为人们不愿参加试验，并且有可能获得安慰剂而非疫苗。

为了破除外界的疑虑，负责监督疫苗的 FDA 生物学评估和研究中心主任 Peter Marks 表示，他们将坚持相同的安全性和有效性标准来核准疫苗。如果临床数据证实疫苗安全有效，并且人们持续因 COVID-19 死亡，那么坚持完整申请通常需要的所有文书工作和流程是不道德的。

FDA前局长 Scott Gottlieb 表示，只要临床数据证实疫苗是安全的，并且能发挥作用，当首批疫苗出来，FDA 会核准 EUA 用于医护人员等特定族群。

参考资料：
1. https://edition.cnn.com/2020/09/01/health/eua-coronavirus-vaccine-history/index.html?iid=ob_lockedrail_topeditorial
2. https://www.washingtonpost.com/health/2020/09/02/fda-coronavirus-vaccine-emergency-authority/