「乾性」老年黃斑部病變病人久等了!Valeda 光療系統可改善病人視力

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LumiThera Inc. 是一家為眼部損傷和疾病提供光生物調節 (photobiomodulation, PBM) 治療的醫療器材公司,今天公佈其 LIGHTSITE III 多中心臨床試驗的 24 個月數據,試驗顯示罹患乾性老年黃斑部病變(Age-Related Macular Degeneration, AMD) 在接受 Valeda 光療系統治療後,受試者在視力上明顯改善。

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淺談乾性老年黃斑部病變

黃斑部位於眼球後部視網膜最中央的一小塊區域,是主宰中心視力的重要部位,一但發生病變,中央視力會受到影響而退化,嚴重可能導致失明。老年黃斑部病變為 65 歲以上年長者失明的第一大原因,台灣盛行率為 10%。而當罹患一眼後,每年會有約12% 的人,另一眼會發生相同病變。到 70 歲時,約 60% 的病人將嚴重視力降低。

老年黃斑部病變可以分成兩類:乾性黃斑部病變( dry age-related macular degeneration) 以及濕性黃斑部病變(wet age-related macular degeneration)。乾性黃斑部病變:因年紀增長而退化,使視網膜代謝異常或養分不良,等。其黃斑部下的隱結(drusen)產生萎縮性病變以及色素層病變,通常病程相較於濕性較為緩和,視力減退是逐漸的。然而,隨著時間隱結可能會擴大,造成新生血管增生,使病情轉為濕性黃斑部病變。濕性黃斑部病變:因脈絡膜微血管異常增生新生血管,且新生血管脆弱,較容易出血、滲出、積水,使視力快速惡化。

乾性黃斑部病變可分為早期、中期以晚期,病程非常緩慢。目前針對乾性黃斑部病變並未有特殊的治療方式,僅有補充對應的維他命可延緩疾病病程。

LIGHTSITE III 試驗

LIGHTSITE III 是一項前瞻、雙盲、隨機分派、多中心臨床試驗,共招募 100 名罹患早期至中期乾性 AMD 受試者。 每四個月用 Valeda 光療系統治療一次眼睛。 最後一次治療是在 21 個月時給予,最後一次追蹤則在 24 個月時。 主要療效指標為最佳矯正視力(best corrected visual acuity, BCVA)。  24 個月追蹤時,約 80%的病人完成試驗。 而在治療後 21個月檢測視力發現, PBM 治療組在視力上有顯著改善,達統計上差異,且維持至整個試驗期間(24 個月的試驗結束時)。

此次試驗分析包括 PBM 治療組中的 91 隻眼和假性治療組中(sham treatment)的 54 隻眼。 試驗追蹤13 個月時即發現,相較於假性治療組,PBM 治療組於主要療效指標 BCVA 持續改善且達統計上顯著差異(p = 0.02)。 而比較 PBM 治療的受試者於 13 個月和 21 個月時間點的 BCVA  顯示,兩個時間的 ETDRS 字母評分相較於基線皆平均增加 >5.0 個字母(p < 0.0001)。 於 24 個月追蹤時,PBM 治療組之 BCVA 明顯優於假性治療組,5.9 對照 1.0 個字母 (p = 0.0015)。 PBM 治療組中約 58% 的 眼睛有改善 >5 個字母,平均改善約 8.5 + 0.5 個字母。

Valeda 光療系統目前尚未獲得美國 FDA 許可,但已獲歐洲合格認證,於歐洲以及拉丁美洲國家使用。

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參考資料:

  1. https://www.businesswire.com/news/home/20230315005170/en/LumiThera-Announces-Sustained-Vision-Improvement-for-24-months-in-Dry-Age-Related-Macular-Degeneration-Subjects-from-US-LIGHTSITE-III-Clinical-Trial-Data
  2. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/dry-macular-degeneration/symptoms-causes/syc-20350375#:~:text=Dry%20macular%20degeneration%20is%20a,the%20direct%20line%20of%20sight.
  3. https://www.great-vision.com.tw/list/1108
  4. https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/age-related-macular-degeneration#:~:text=There’s%20no%20treatment%20for%20late,usually%20causes%20faster%20vision%20loss.

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