「乾性」老年黃斑部病變病人久等了！Valeda 光療系統可改善病人視力

LumiThera Inc. 是一家為眼部損傷和疾病提供光生物調節 (photobiomodulation, PBM) 治療的醫療器材公司，今天公佈其 LIGHTSITE III 多中心臨床試驗的 24 個月數據，試驗顯示罹患乾性老年黃斑部病變（Age-Related Macular Degeneration, AMD) 在接受 Valeda 光療系統治療後，受試者在視力上明顯改善。

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淺談乾性老年黃斑部病變

黃斑部位於眼球後部視網膜最中央的一小塊區域，是主宰中心視力的重要部位，一但發生病變，中央視力會受到影響而退化，嚴重可能導致失明。老年黃斑部病變為 65 歲以上年長者失明的第一大原因，台灣盛行率為 10%。而當罹患一眼後，每年會有約12% 的人，另一眼會發生相同病變。到 70 歲時，約 60% 的病人將嚴重視力降低。

老年黃斑部病變可以分成兩類：乾性黃斑部病變（ dry age-related macular degeneration) 以及濕性黃斑部病變（wet age-related macular degeneration）。乾性黃斑部病變：因年紀增長而退化，使視網膜代謝異常或養分不良，等。其黃斑部下的隱結（drusen）產生萎縮性病變以及色素層病變，通常病程相較於濕性較為緩和，視力減退是逐漸的。然而，隨著時間隱結可能會擴大，造成新生血管增生，使病情轉為濕性黃斑部病變。濕性黃斑部病變：因脈絡膜微血管異常增生新生血管，且新生血管脆弱，較容易出血、滲出、積水，使視力快速惡化。

乾性黃斑部病變可分為早期、中期以晚期，病程非常緩慢。目前針對乾性黃斑部病變並未有特殊的治療方式，僅有補充對應的維他命可延緩疾病病程。

LIGHTSITE III 試驗

LIGHTSITE III 是一項前瞻、雙盲、隨機分派、多中心臨床試驗，共招募 100 名罹患早期至中期乾性 AMD 受試者。每四個月用 Valeda 光療系統治療一次眼睛。最後一次治療是在 21 個月時給予，最後一次追蹤則在 24 個月時。主要療效指標為最佳矯正視力（best corrected visual acuity, BCVA）。 24 個月追蹤時，約 80%的病人完成試驗。而在治療後 21個月檢測視力發現， PBM 治療組在視力上有顯著改善，達統計上差異，且維持至整個試驗期間（24 個月的試驗結束時）。

此次試驗分析包括 PBM 治療組中的 91 隻眼和假性治療組中（sham treatment）的 54 隻眼。試驗追蹤13 個月時即發現，相較於假性治療組，PBM 治療組於主要療效指標 BCVA 持續改善且達統計上顯著差異（p = 0.02）。而比較 PBM 治療的受試者於 13 個月和 21 個月時間點的 BCVA 顯示，兩個時間的 ETDRS 字母評分相較於基線皆平均增加 >5.0 個字母（p < 0.0001）。於 24 個月追蹤時，PBM 治療組之 BCVA 明顯優於假性治療組，5.9 對照 1.0 個字母 (p = 0.0015)。 PBM 治療組中約 58% 的眼睛有改善 >5 個字母，平均改善約 8.5 + 0.5 個字母。

Valeda 光療系統目前尚未獲得美國 FDA 許可，但已獲歐洲合格認證，於歐洲以及拉丁美洲國家使用。

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參考資料：