序號：2
發言日期：115/05/25
發言時間：19:07:17
發言人：沈意潔
發言人職稱：會計主管暨財務經理
發言人電話：02-2656-2727
主旨：本公司擬主動撤回向美國FDA提出Pegargiminase
(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之
上市許可證申請案(BLA)
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/05/25
說明：
1.產品內容:
本公司前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)採滾動式
送件(Rolling Submission)方式，分批提交Pegargiminase(ADI-PEG 20)
生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案(BLA)，並向美國
食品藥物管理局(FDA)呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療。
惡性肺間皮癌(MPM)的上市許可證申請案(BLA)於2025年8月正式進入審查階段。
審查期間，本公司持續與美國 FDA 就審查要求、資料內容及後續法規事項進
行溝通。經綜合評估現階段整體開發時程、產品生命週期管理（Lifecycle
Management）、全球市場布局及後續商業化策略後，本公司計畫向美國 FDA
提出本次BLA申請之撤回申請，以保留未來申請與開發之整體彈性。
本公司計畫自行撤回申請案一事係經審慎檢規經營策略及產品長期商業化布
局後所作之決定。本公司未來亦將持續綜合考量ADI-PEG 20之全球市場定位
及市場專屬期間，參考本次和FDA溝通之內容並配合未來之開發策略，評估
本適應症之後續推進方向。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本案係公司基於整體研發及法規策略所為之申請進度調整。本公司將依
相關法規與FDA程序辦理後續撤回作業，並持續評估Pegargiminase
(ADI-PEG 20)於其他適應症及後續開發計畫之可行性。對公司整體營運
及股東權益尚無重大影響。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：Pegargiminase(ADI-PEG 20)。
二、用途：Pegargiminase(ADI-PEG 20)係創新型精氨酸剝奪藥物，原申請
適應症為用於治療惡性胸膜間皮瘤患者。
三、預計進行之所有研發階段：視後續研發策略、臨床資料、法規溝通及
市場評估結果，規劃後續開發及申請時程。
四、目前進行中之研發階段：
(一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司董事會決議擬
主動