癌症精準篩檢潛力大!盤點 10 間焦點企業

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癌症是全球最大死因,患者往往得承擔高額治療費,生活模式也會被迫改變。癌症治療中,篩檢佔有關鍵地位;過去,癌症篩檢與治療大多集中在尋找標靶位點,並滅除腫瘤;當今,精準醫療的思維推動了早期癌症篩檢、使標靶療法精準化,科學家也對基因決定因素有更深層的了解。

隨著次世代定序(NGS)、多體學與液態生物檢體(liquid biopsy)新興技術的出現,癌症精準醫療能觸及的範疇更加廣大;FDA 更在 2020 年核准了前 2 款液態生物檢體工具。

統計指出,全球癌症精準醫療市場將在 2027 年達到 997.2 億美元,且 Illumina、Roche、Qiagen、Thermo Fisher 與 Merck 等癌症基因體研究大廠也蓄勢待發,準備提升市場份額。同時,近 10 年有不少新創透過新穎的技術取得資本,成功打入癌症精準醫療市場。

以下,基因線上為你整理 10 家值得注意的業內公司,一次了解當今產業局面。

Guardant Health

  • 執行長:Helmy Eltoukhy
  • 總部:加州紅木城(Redwood City)
  • 創立:2012 年
  • 融資總額::5.5 億美元

Guardant Health 投入液態生物檢體市場,透過定序患者血液中的游離 DNA(circulating free DNA, cfDNA),成功吸引投資人目光。它在那斯達克上市前,早於前 8 個融資輪次中募得共 5.5 億美元;每股價格也從 2018 年 10 月上市的 19 塊美元,成長至約 124.12 美元(統計至 6 月 1 日上午 09:33)。

2020 年 8 月,它旗下的試管內 NGS 檢測 Guardant360 CDx 成為 FDA 第 1 個核准能檢測所有實體腫瘤的液態生物檢體,能對多種固態瘤進行全方位癌症基因檢測(comprehensive genomic profiling, CGP),同時也可作為 EGFR 陽性肺癌患者的伴隨式診斷工具,以利用 AstraZeneca 的 Tagrisso 治療。

另外,Guardant Health 還有血液篩檢平台 GuardantOMNI,以及 LUNAR 計畫下的 2 款候選癌症檢測,Guardant Reveal 與 LUNAR-2。

Foundation Medicine

  • 執行長:Brian Alexander
  • 總部:麻州劍橋
  • 創立:2010 年
  • 融資總額:9,650 萬美元

Foundation Medicine 為 NGS 全方位癌症基因檢測公司,A 輪融資取得 2,500 萬美元,2018 年被國際藥廠 Roche 收購,2020 年在加州聖地牙哥設廠,擴大研發產能。

Foundation Medicine 旗下的 FoundationOne CDx 是 FDA 第 1 個核准的固態瘤組織伴隨式診斷工具。自 2017 年核准以來,該工具核准用於超過 20 種標靶療法中。

2020 年 8 月,Foundation Medicine 達到另一項里程碑。液態生物檢體工具 FoundationOne Liquid CD 在 Guardant 360 CDx 核准後數週內也取得 FDA 許可。FoundationOne Liquid CD 可用癌症患者的游離 DNA 分析超過 300 個基因,目前可用於 8 種適應症。後來,Foundation Medicine 的組織與液態生物檢體也獲日本厚生勞動省核准

而接連不斷的許可將使 Foundation Medicine 成為國際癌症精準醫療領域的強力打手。

GRAIL

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  • 執行長:Hans Bishop
  • 總部:加州門洛帕克(Menlo Park)
  • 創立:2016
  • 融資總額:20 億美元

GRAIL 是從 Illumina 分拆出來的獨立公司,短短 4 年內募得 20 億美元,且投資陣容強大,包含亞馬遜創辦人貝佐斯與微軟創辦人比爾蓋茲。

GRAIL 能分析血液中的游離 DNA,在發病前就抓出癌症。它的多癌症篩檢工具 Galleri 在早期研究中,就能只靠 1 份血液樣本,成功檢測 50 種以上的癌症,且其中 45 種還是目前仍缺乏篩檢方式的癌症種類。

另外,該公司也開發微量殘存疾病(MRD)的甲基化(methylation)檢測工具,更與大型藥廠 Amgen、AstraZeneca 和 BMS 開發創新技術。

2020 年 9 月,Illumina 宣布以 71 億美元收購 GRAIL,但日前因美國聯邦貿易委員會(FTC)與歐盟以違反反托拉斯法(反壟斷)為由阻止交易。無論 GRAIL 被收購與否,它都將成為影響癌症精準醫療市場走向的要角之一。

Freenome

  • 執行長:Mike Nolan
  • 總部:加州南舊金山(South San Francisco)
  • 創立:2014 年
  • 融資總額:5.07 億美元

Freenome 整合多體學、分子生物學與機器學習,在上億個游離 DNA 找出致癌的關鍵生物標記,強化癌症早期篩檢。

比起時下公司常開發的多癌檢測,Freenome 專注在大腸癌篩檢,並因認為 DNA、RNA 與蛋白質生物分析皆相當重要,所以將多體學納入其中;同時採用 AI、機器學習強化大腸癌早期篩檢技術。

Freenome 的產品近期在臨床試驗 AI-EMERGE 表現出 41% 敏感度與 90% 特異度,功效超越非侵入性的大腸癌篩檢。2020 年 5 月,Freenome 乘勝追擊,啟動臨床試驗 PREEMPT CRC;若結果正面,該檢測將有機會取得 FDA 核准。

Exact Sciences

  • 執行長:Kevin Conroy
  • 總部:威斯康辛州麥迪遜(Madison)
  • 創立:1995 年
  • 融資總額:10 億美元

最早創立於麻州馬爾伯勒(Marlborough),癌症檢測開發商 Exact Sciences 於 2001 年掛牌上市。雖起步緩慢,但 Exact Sciences 在 2009 年 6 月換總部、領導者,也增加合作案,成功翻轉公司前景。

2014 年 Exact Sciences 事業出現突破,旗下可辨識 3 種獨立生物標記的大腸癌糞便 DNA 檢測 Cologuard,成功取得 FDA 上事前核准(premarket approval)。隨後,該公司接連併購不少小型癌症篩檢公司,更於 2020 年 10 月收購液態生物檢體公司 Thrive Earlier Detection,取得多癌檢測工具 CancerSEEK,正式打入液態生物檢體市場。

另一方面,它也推動個人化醫療相關研究,透過乳癌、前列腺癌、大腸癌等多癌檢測工具 Oncotype IQ,提升癌症治療精準率。

Exact Sciences 具備穩當的收購佈局,營收也不斷成長,它將成為不可小覷的競爭者。

Boundless Bio

  • 執行長:Zachary Hornby
  • 總部:San Diego, California
  • 創立:2018
  • 融資總額:1.5 億美元

Boundless Bio 致力開發染色體外 DNA(extrachromosomal DNA, ecDNA)療法與檢測,這種 DNA 存在於約一半的固態瘤內,是許多攻擊性強腫瘤的主要驅動因子之一。

該公司於 A 輪融資取得 4,600 萬美元,領投人包含美國最大健康風投公司 ARCH Venture Partners 與加州公司 City Hill Ventures;2021 年 4 月底,它在 B 輪融資募得 1.05 億美元。

Boundless Bio 的 ecDNA 癌症檢測工具 Spyglass,能針對 ecDNA 驅動、基因擴大的腫瘤,開發標靶位點。目前,Boundless Bio 已找出 3 個 ecDNA 標靶位點,並啟動計畫進行藥物開發。此外,它也研發伴隨式診斷工具 ECHO,來辨識擁有 ecDNA 驅動腫瘤的癌症患者。

Codiak Biosciences

Codiak BioSciences Closes $61 Million Series B Financing

  • 執行長:Douglas E. Williams
  • 總部:麻州劍橋
  • 創立:2015 年
  • 融資總額:2.35 億美元

胞外體療法臨床公司 Codiak Biosciences 於 2020 年 10 月二次上市,募得 8,250 萬美元;而在這之前,它已融資 1.68 億美元。

Codiak Biosciences 的專有 engEx 平台,善用胞外體在細胞內自然傳遞的機制,開發癌症等嚴重疾病的療法。

engEx 平台能編輯胞外體,讓它們可承載多種療法分子,並傳遞至特定細胞位點進行治療。目前,Codiak Biosciences 有 exoIL-12、exoSTING 兩項臨床項目,其中 exoSTING 是第 1 個用於人體臨床試驗的編輯胞外體。

Exosome Diagnostics

  • 執行長:Charles Kummeth
  • 總部:Waltham, Massachusetts
  • 創立:2008 年
  • 融資總額:1.12 億美元

Exosome Diagnostics 投入胞外體液態生物檢體工具研發。過去 3 場募資中,取得近 1.1 億美元資本;更在 2018 年被 Bio-Techne Corporation 以 5.75 億美元收購。

Exosome Diagnostics 的胞外體平台 ExoLution 與即時檢測蛋白質分析工具 Shahky,可提供研究人員全面且動態的分子數據,藉此改善癌症與其他嚴重疾病的治療、檢測與控管方式。

另外,它的前列腺檢測工具 ExoDx(EPI)是唯一一個能檢測高級前列腺癌與評估是否需要前列腺活體切片的胞外體診斷工具;EPI 的體外診斷系統(IVD)版本在 2021 年 3 月成功取得 CE-IVD 核准。另外,該檢測獨立於現有的前列腺癌檢測,舉凡前列腺特異性抗原(PSA)、經直腸切片等。

Caris Life Sciences

Caris Molecular Intelligence Tumor Profiling - Enabling Precision Medicine

  • 執行長:David D. Halbert
  • 總部:德州爾溫(Irving)
  • 創立:2008 年
  • 融資總額:13 億美元

創立已 13 年的 Caris Life Sciences 使用 AI 推動精準醫療研究,提供 DNA、RNA、蛋白質的全面分子檢測服務。

Caris Life Sciences 旗下的高通量全轉錄本定序(Whole Transcriptome Sequencing)工具 MI Transcriptome,能分析 2.2 萬個 RNA 基因的融合事件、轉錄變體(variant transcript)與表現。2020 年,它也推出 NGS 檢測工具 MI Exome,可分析 2.2 萬 DNA 的全外顯子。

另外,該公司也整合全方位分析服務與專有的 AI 分析引擎 DEAN,推出分子 AI 工具 Caris MAI,可分析全外顯子、全轉錄本與完整的癌症蛋白體。

2021 年 5 月,Caris Life Sciences 募得 8.3 億美元,融資總額突破 10 億美元,市值逼近 80 億美元。未來,它將使用募得的資本推動液態生物檢體技術研發。

Natera

  • 執行長:Steve Chapman
  • 總部:加州聖卡洛斯(San Carlos)
  • 創立:2004 年
  • 融資總額:4.04 億美元

Natera 專注在增進女性健康、癌症與器官健康,透過 cfDNA 檢測工具解決麻煩的病症。Natera 在非侵入性產前檢測(Non-Invasive Prenatal Testing, NIPT)技術上有所建樹,隨後則投身癌症、腫瘤健康領域,開發非侵入性血液檢測工具。

它的個人化 ctDNA 檢測工具 Signatera 可用來確認癌症患者是否有微量殘存疾病(MRD),目前已 FDA 三項突破性​醫材資格認定(Breakthrough Device designation),並於第 3 期臨床試驗,作為 2 個癌症療法的伴隨式診斷工具進行測試。

而與液態生物檢體不同的是,Signatera 並不會配對患者使用特定療法,而是去檢測與量化患者體內殘存的癌細胞,最早能在癌症復發的 2 年前就檢測出來,協助患者即早取得適當的治療。

作者:Rajaneesh K. Gopinath
編譯:Tyler

延伸閱讀:癌症精準醫療未來藍圖!聚焦篩檢技術趨勢與挑戰

參考資料:
1. https://geneonline.news/en/10-precision-oncology-companies-to-look-out-for/

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