台日科技高峰論壇圓滿舉行，兩地專家共商生技醫療創新

由經濟部產業技術司指導，臺灣日本關係協會科技交流委員會主辦的「2023 台日科技高峰論壇」昨日（27 日）繼續於台北福華大飯店盛大舉行。論壇第二天聚焦於日本生技產業動態、台日兩地生醫產業創新政策、以及未來雙邊生醫合作的契機與展望。

資深生醫創投家現身說法，暢談日本生技產業新發展

論壇次日由專題演講揭開帷幕，此環節由創新工業技術移轉股份有限公司瞿志豪總經理擔任主持人，講者為日本知名生醫創投公司 DCI Partners 株式會社成田宏紀（Hiroki Narita）代表取締役社長。成田社長表示台灣生技界具備高品質 CDMO 和 CRO 服務，也擁有一群全球視野和專業實力兼備、熟知美國與中國市場的人才，而日本除了有優秀生醫人才之外，對細胞及基因療法的監管環境也相當成熟。透過介紹 DCI Partners 有份參與的成功投資案例，他強調促成台日合作將有助受投資的生技公司在美國、中國、日本、台灣等地建立營運及研發據點，繼而進軍全球市場、提升企業價值。

成田社長又提到，日本在過去 10 年一直不遺餘力加速生技產業發展。在法規配套方面，為了促進及強化再生醫療之管理，日本政府先後制訂《再生醫療推進法》和《再生醫療等安全性確保法》，又修正藥事法為《醫藥品醫療機器法》，新增細胞及基因治療的定義。不但有助確保再生醫療產品的療效及安全性，也讓國民能夠更快受惠於這些創新技術。在培育新創企業方面，自現任首相岸田文雄上台至今，日本政府正積極打造新創企業生態系，圍繞「人力資源」、「強化資金供給與出口戰略多樣化」和「推動開放創新」三大主軸推出 5 年計畫，目標在 2027 年度創造 10 萬家新創公司（包含 100 家獨角獸企業），對新創企業的投資金額由 2021 年約 8,200 億日圓大幅增至約 10 兆日圓。

針對資金供應的範疇，日本政府於 2015 年設立日本醫療研究發展機構（Japan Agency for Medical Research and Development，AMED），並於 2022 年開始為日本國內的新藥研發新創企業提供財務支援。一方面選定多家創投公司（至今共有 17 家，包括 DCI Partners）對合資格的企業出資及派遣專家協助，另一方面 AMED 會依照創投公司的出資金額提供雙倍補助款。受益企業的研發領域不限，補助金額亦不設上限，至 2022 年為止總預算高達 3,500 億日圓。

由日本的大學衍生而成新創企業也越來越得到業界關注，此類型的公司數目由本世紀初的 420 家大幅上升至 2022 年約 3,800 家。當中主打新藥研發的公司也持續湧現，而且所在地不僅集中於首都圈，而是逐漸遍佈日本各地。因應這個新趨勢，日本政府於 2022 年正式啟動規模高達 10 兆日圓的基金，為國內研究實力達世界頂尖水平的大學提供資助。

生醫創投公司 DCI Partners 成田宏紀代表取締役社長講解日本生技產業的最新趨勢和發展現況

再生醫療市場潛力巨大，日本政府積極推動基因療法產業化

進入議題討論部分，論壇次日主要圍繞「生醫產業創新政策與台日合作展望」作深入探討。大會邀請到日本經濟產業省生物化學產業課下田裕和（Hirokazu Shimoda）課長和台灣中央研究院陳鈴津院士擔任講者，分別就「日本再生醫療產業化的對策」以及「台灣生技新藥產業的發展趨勢和挑戰」兩大課題發表演講。

下田課長首先提到再生醫療（包括細胞療法及體內或體外基因療法）全球市場潛力非常龐大，由現時截至 2028 年預計年增長率約 50%，開發中的產品也數以千計。事實上，日本在相關領域的研發水平也位居世界前列，除了奪得諾貝爾獎的誘導性多能幹細胞（iPSC）技術之外，大多數已進入實際應用階段的組織幹細胞移植產品都來自日本公司。然而，就開發中的產品數量而言，目前日本相比歐美和中國還是相對落後。

日本在再生醫療發展方面仍有進步空間，加上有關產品生產製程困難重重，經濟產業省近年來與文部科學省、厚生勞動省等部門緊密分工合作，積極推動再生醫療及基因療法產業化。下田課長在此次論壇也列舉了多個實際例子，包括發展所需的基礎設施、確保企業能夠從醫療機構獲得穩定的細胞原料供應、加速病毒載體的研發、開發模擬人體的微生理系統（又稱器官晶片，Organ-on-a-Chip）以預測新藥毒性、爭取製藥公司和創投基金支持以加快產品商業化、以及協助改善再生醫療的社會實施環境等。

下田課長表示，藥物發現（Drug discovery）企業在推動再生醫療產業發展方面可謂舉足輕重。據統計，全球約有 80% 的藥物發現企業屬新創公司，因此建立健全的藥物發現企業創投生態系就成為當務之急。然而，與具備成熟生態系的美國相比，日本就顯然相形見絀。他指出日本藥物發現企業當前面對多重挑戰，例如缺乏在藥物開發早段（臨床前期或臨床 1 / 2 期）就開始參與的天使投資人或創投基金，令企業難以應付龐大的研發開支；加上國內 CRO 和 CDMO 服務供應不足以及缺乏專業人才儲備，都讓日本的生態系發展受阻。

針對生醫新創募資困難的問題，下田課長再次提及先前成田社長介紹、由 AMED 主導的補助計畫。他表示 3,500 億日圓的總預算至今只用了 150 億，為 5 家新創提供資金，意味著仍然有相當大的使用空間。他也希望透過這個計畫能夠扶持更多日本生醫新創崛起成為獨立公司，繼而推動整個產業鏈接全球市場。另一方面，對於參與計畫的創投基金，下田課長強調授予認證的範圍不限於日本，有意投資日本市場的海外基金也可以參與計畫申請認證。

台灣生技產業成長顯著，惟未來發展仍挑戰重重

身兼林口長庚醫院幹細胞與轉譯癌症研究所副所長的中研院基因體中心特聘講座教授陳鈴津院士以「台灣生技新藥產業的發展趨勢和挑戰」發表演講。陳院士指出在台灣政府「5+2 產業創新計畫」的框架之下，生技醫療也是其中一個重點發展領域。近年來台灣積極透過產學合作培育生醫人才，又在台灣高鐵沿線主要城市建立生技園區，使生技聚落遍佈南北，此外透過衛福部與多家大型醫院合作建立臨床試驗中心，使醫師和研究人員可以自行發掘問題，並自發開展臨床試驗（Investigator-initiated trials，IIT），加上對生技醫藥公司提供多項投資鼓勵措施（租稅優惠、低息貸款、研發補助等），這些行動都為台灣生技產業發展提供了良好的土壤。

陳院士指出台灣生技產業具有多方面優勢，包括高端人才和技術實力、達世界級水平的醫療衛生體系、豐富的臨床能力、良好的生產流程管理能力、發展成熟的基礎設施、完善的智慧財產權保護體系、以及與國際接軌的監管體制。此外，經濟部成立了生技醫藥產業發展推動小組（BPIPO），連接各部會的專業資源與服務能力，為產業提供一站式服務窗口。事實上，近年台灣生技產業成長幅度相當顯著，營業額由 2012 年的 3,590 億新台幣飆升至 2021 年的 6,665 億新台幣；正處於臨床試驗階段的藥物超過 350 種，更有 10 款新藥已獲得國際藥證（截至 2023 年 7 月）。

話鋒一轉，陳院士表示台灣生技產業在榮景背後也存在不少隱憂。由於台灣市場規模較小，因此至今尚未培育出大型生技公司。另一方面，新藥研發動輒花費超過 10 年，成功率極低卻耗資極大，礙於可用作投資生物技術和臨床研究的資金不足，加上缺乏天使投資人，令早期生物製藥新創發展舉步維艱。有鑒於此，要更有效促進台灣生物醫藥發展，需要強化與美國或日本等地的大型國際生技公司的聯繫與合作，幫助台灣企業串接國際市場。

針對台日生醫合作，陳院士在演講中也有列舉一些例子。例如在 2018 年，國家生技研究園區與日本湘南健康創新園區（Shonan iPark）簽訂合作備忘錄，謀求攜手打造亞太創新生醫研究生態圈。2021 年，由衛福部與本院建置「國家級人體生物資料庫整合平台（National Biobank Consortium of Taiwan，NBCT）」與多家海外製藥大廠簽訂跨國合作協議，推動癌症精準醫療發展，日本中外製藥（Chugai Pharmaceutical）也有份參與其中。此外，陳院士又提到自己現職的長庚醫院都積極參與台日合作，研究領域涵蓋腸道微生物叢、調節型 T 細胞（T-regulatory cells）、幹細胞等。

除了上述專家深入淺出的分享之外，論壇現場又設有問答環節，由財團法人台灣醫療健康產業卓越聯盟基金會陳昱瑞董事長主持。期間台下聽眾也踴躍發問，並與講者積極互動，共同探索推動生技發展、促進台日生醫合作的良方。總結為期兩天的論壇，與會的台日兩地專家就精準預防醫學、智慧醫院、以及生醫產業創新等重要議題進行了深入且具建設性的討論，在問答環節中也不少參加者都表達對投資日本市場的興趣。主辦單位表示，期望藉由此次高峰論壇，引領後疫情時代邁向智慧醫療與精準健康的新思維，並促進台日雙方共同攜手布局產學研未來合作網絡。

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