美国 FDA 有鉴于新冠病毒又出现新突变株 BA.2，加上新冠疫情无推烧的迹象，于 3 月 29 日宣布紧急授权辉瑞（Pfizer）－ BioNTech（BNT）的第二剂 COVID-19 疫苗加强剂（booster dose），接种对象为 50 岁（含）以上、已施打过第一剂加强剂者，与 12 岁（含）以上、患有特定免疫疾病的青少年，并需于第一剂加强剂接种后 4 个月施打。
另外，FDA 也同时核准莫德纳（Moderna）第二剂加强剂用于 50 岁（含）以上、已施打过第一剂加强剂者，与 18 岁（含）以上、患有特定免疫疾病者。
FDA 希望透过此举让高风险族群、免疫力较低落的族群，对新冠病毒有更好的防护力。
Omicron 变种层出不穷！疫苗能防范高传染力 BA.2 吗？（基因线上国际版）Pfizer－BNT 第二剂加强剂所产生的 GMT 是接种第一剂加强剂后的 11 倍
FDA 对Pfizer－BNT 第二剂加强剂核准的标准是根据 Pfizer 与 BNT 所联合提交的临床试验资料，包含来自以色列、 Omicron 还是主要新冠变种时期的154 笔原始临床数据。试验结果指出，在第二剂疫苗加强剂针对 Dealta 与 Omicron 变种病毒所产生的值几何平均抗体效价（Geometric mean titer, GMT）是接种第一剂加强剂后五个月的 11 倍，且目前无可见的安全疑虑。
两公司也分享了 FDA 的相关数据，指出在接种第一剂加强剂的三到六个月，疫苗的效力有逐渐降低的趋势，因此以色列的临床数据显示了有需要第二剂加强剂以增强新冠防护力的必要，除了减轻重症的发生率外，也可降低死亡的机率。
是否需要接种第四剂疫苗？FDA 此次核准争议多
FDA 透过本次核准，希望在未来若有另一波疫情高峰时，能大幅提升免疫力低落族群的病毒防护力。然而，对于此次核准，许多免疫学专家与医师皆不认同有第四剂疫苗接种的必要。来自阿拉巴马大学伯明罕分校（The University of Alabama at Birmigham）的疫苗研究专家 Paul Goepfer 博士就表示，现在就推动民众接种第四剂疫苗实在言之过早。
不过对此，FDA 的生物评估与研究中心主席 Pater Marks 却警告道，有鉴于 BA.2 亚变种的出现，在今年的秋天前，每个人可能都需要接种第二剂加强剂，并特别表示：“我们必须在下一波确诊高峰出现前，做好最佳的防范措施。”
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