安斯泰来旗下 Fezolinetant 长期安全性达标，可望缓解更年期女性症状！

安斯泰来制药集团（Astellas Pharma Inc.,）于 9 月 4 日发表 MOONLIGHT 3 第三期试验结果，这项试验主要评估口服非激素化合物 Fezolinetant 治疗更年期妇女中度至重度血管舒缩症状（vasomotor symptoms，VMS）之长期安全性以及耐受性。试验证明 Fezolinetant 长期安全性评估与之前其他此药相关的试验结果相似，呈正向结果，具体数据将于文献发表。

安斯泰来（Astellas）制药公司针对更年期严重症状的新型非激素疗法获得美国 FDA 核准（基因线上国际版）

更年期血管舒缩症状

更年期血管舒缩症状（Menopausal Vasomotor Symptoms，以下简称 VMS）主要以潮热（hot flashes）和/或夜间盗汗（night sweats）为常见症状。在全球 40 至 64 岁中有超过 50% 的女性曾经历过 VMS。据统计，在东亚地区大约 80% 的 40 至 65 岁女性曾罹患 VMS，其中高达 55% 罹患中度至重度 VMS，而且这些症状可能严重影响女性的日常活动及生活品质。

Fezolinetant 是什么药物？

Fezolinetant 是一种处于临床开发阶段的研究性口服非激素治疗，用于更年期相关的中度至重度 VMS。 Fezolinetant 通过阻断与 kisspeptin / neurokinin / dynorphin（KNDy）神经细胞结合的神经激肽 B (neurokinin B，NKB) 来调节大脑温度调节中心（下丘脑）的神经细胞活动，进而降低与更年期相关的中度至重度 VMS 的发生频率和严重程度，目前，fezolinetant 的安全性和有效性尚未完全确定且仍在调查中。目前尚无法保证此药将会通过主管机关核准亦或是后续上市。

MOONLIGHT 试验长期安全性结果达标

MOONLIGHT 3（NCT04451226）是一项为期 52 周的单臂 3 期临床试验，主要研究 Fezolinetant 在中国大陆女性罹患更年期 VMS 的长期安全性与耐受性。在中国大陆的 34 个地点共招募了 150 位女性纳入试验。而在这项试验中的长期安全性评估呈正向结果，具体数据将于即将发表的文献中呈现。

Fezolinetant 正申请美国 FDA 新药审查

BRIGHT SKY 枢纽试验主要涵盖 SKYLIGHT 1（NCT04003155）和 SKYLIGHT 2（NCT04003142）共招募了 1,000 多名罹患中度至重度 VMS 的女性。这两项试验在前 12 周是双盲、安慰剂对照的，随后是 40 周的治疗延长期。共纳入美国、加拿大和欧洲的 180 多处中心的女性。而 SKYLIGHT 4（NCT04003389）则是一项为期 52 周的双盲、安慰剂对照研究，主要评估 Fezolinetant 的长期安全性。在美国、加拿大和欧洲的 180 多处中心共纳入 1,800 多名罹患 VMS 的女性。

目前 Fezolinetant 正于美国 FDA 申请新药审查（New Drug Application，NDA），而 FDA 的新药审查即参考 BRIGHT SKY 枢纽试验结果，目前仍在审查中。

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参考资料：