基因检测专利争议再起 自闭症研究恐受阻?

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2013年,美国最高法院因 Myriad Genetics 公司拥有的 BRCA1 和 BRCA2 为自然产物,判决他们不具这二个基因专利权,但能核准 Myriad 保留其基因突变检测方法的专利,使基因专利及其检测专利的争议暂吿一段落。2017 年 12 月,美国医疗保健诊断公司 LabCorp 取得一项基因检测专利,该专利保护范围似乎涵盖了任何能透过 HOMER1 基因三种变异体评估儿童或胎儿自闭症(autism)风险的检测方法。若科学家想要透过定序找出自闭症患者的 HOMER1 基因表现时,可能就会侵害 LabCorp 的专利。这也再度掀起生技产业对变体基因以及其相关检测是否给予专利的论战。

近日,北卡罗来纳大学(North Carolina University)遗传及医学教授 James Evans 对此发表意见:“基因专利不仅限制基因检测的资料取得,也限制了进行验证性测试和第二意见,同时也也阻数据分享,打压了研究。”

HOMER1 参与导致自闭症的讯息传递路径之中,但仅与自闭症相关性较为薄弱,而且仅有少部分患者有 HOMER1,因此该检测本身可能不具有太大的临床价值。尽管如此,任何在定序项目中发现 HOMER1 变体的人或在与自闭症相关的基因群体中包含 HOMER1 的人,都会因 HOMER1 专利的存在而受到阻碍。

纽约法学院副教授 Jacob Sherkow 对此表示:“提供 HOMER1 基因临床诊断的公司可能会因执行这些序列感到不安,因为 LabCorp 还是有可能会对他们的专利提起侵权警告或诉讼。”

然而 2016 年,美国联邦法院曾判决 LabCorp 拥有的四项癌症基因变异检测技术专利失效。Sherkow 副教授也表示,“该专利中的保护范围并不限制检测HOMER1基因中这些突变的任何特定方式,依照过去的判例,该专利最后可能被判决无效。”

LabCorp 之前曾起诉过可能有侵犯其他专利的公司,但尚不清楚他们是否会尝试提出 HOMER1 专利警告或诉讼。

延伸阅读:基因专利-医疗进步的助力或阻力?

参考资料:
1. PLoS One. 2012;7(4):e35003. doi: 10.1371/journal.pone.0035003.
2. Nature Reviews Genetics 19, 247–248 (2018)
3. https://www.spectrumnews.org/news/patent-autism-genetic-test-may-stifle-science/

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